PN-8/16 Dostawa portów naczyniowych, wyrobów do przygotowywania i podawania leków oraz wyrobów do dializy nerkowej

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa portów naczyniowych, wyrobów do przygotowywania i podawania leków oraz wyrobów do dializy nerkowej. 2. Miejscem dostawy, wniesienia i rozładowania towaru jest Apteka ZAMAWIAJĄCEGO w Szczecinie, przy ul. Strzałowskiej 22 w budynku Centrum Diagnostyki i Terapii Nowotworów Piersi (dojazd od ulicy Rolnej). 3. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) Do oferty należy dołączyć oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 876); jednocześnie ZAMAWIAJĄCY zastrzega sobie prawo żądania okazania przez WYKONAWCĘ dokumentu dopuszczającego oferowany wyrób do obrotu. Ww dokumenty zostaną przekazane na żądanie ZAMAWIAJĄCEGO w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania. 2) W załączniku asortymentowym w kolumnie Nazwa handlowa i kod nr katalogowy produktu należy zamieścić informacje na temat nazwy handlowej i kodu nr katalogowego produktu. W kolumnie Nazwa producenta należy podać nazwę producenta oferowanego produktu. 3) Do oferty należy dołączyć strony katalogowe z opisem oferowanych produktów i z zaznaczeniem kodów/nr katalogowych oferowanych produktów. 4) Oferta powinna zawierać dokumenty potwierdzające spełnianie wymogów przez wszystkie oferowane wyroby medyczne. W związku z tym do oferty należy dołączyć deklaracje zgodności producentów oraz certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane jeśli konieczne jest potwierdzenie spełnienie wymagań zasadniczych dla oferowanych wyrobów medycznych. 5) W przypadku oferowanego w pozycji nr 3 pakietu nr 8 produktu leczniczego ZAMAWIAJĄCY wymaga, aby posiadał on kod EAN zgodnie z Zarządzeniem Prezesa NFZ Nr 26 2012 DGL i nr 27 2012 DGL z dnia 10 maja 2012. Kod EAN należy wpisać w rubrykę wraz z nazwą handlową produktu. 6) ZAMAWIAJĄCY wymaga, aby oferowane w pakiecie nr 1 porty posiadały następujące cechy: a) port z silikonowym lub innym obojętnym wypełnieniem miejsc przeznaczonych do mocowania portu (bez otworów), b) długość cewnika min 50 cm; c) oznaczenie długości na cewniku trwałe, co jeden cm, opis cewnika min., co 5 cm; d) cewnik silikonowy 7.0-8.0 F, nie wymagający heparynizowania; e) port o kształcie ułatwiającym umieszczenie go w kieszonce tkankowej z komorą tytanową, lub z żywicy poliacetalowej. ZAMAWIAJĄCY wymaga, aby trzpień łączący komorę z cewnikiem odchodził pod kątem prostym; f) akcesoria do wprowadzania mogą być pakowane razem z portem lub oddzielnie. W przypadku akcesoriów pakowanych oddzielnie ZAMAWIAJĄCY zastrzega sobie prawo do nie wykorzystania wszystkich opakowań z akcesoriami; g) do każdego portu musi być dołączony tzw. paszport dla pacjenta w języku polskim, umożliwiający zapisanie danych pacjenta oraz danych dot. wszczepionego portu. 7) Do oferty na pozycję nr 1 w pakiecie nr 2 należy dołączyć badanie potwierdzające jałowość leków przygotowanych przez wielokrotne pobieranie i dostrzykiwanie roztworów z zastosowaniem oferowanego aparatu. 8) Do oferty na pozycję nr 2 w pakiecie nr 2 należy dołączyć instrukcję obsługi pompy Infusomat Space z informacją o kompatybilności oferowanego drenu z w/w pompą. 9) Do oferty na pozycje nr 3 i 4 w pakiecie nr 2, skuteczność filtracji bakterii - BFE przez filtry powietrza musi być potwierdzona na stronie katalogowej producenta lub w oświadczeniu producenta. 10) Do oferty na pakiet nr 4, skuteczność filtracji bakterii - BFE przez filtr powietrza musi być potwierdzona na stronie katalogowej producenta lub w oświadczeniu producenta. 11) Do oferty na pakiet nr 7 należy dołączyć oświadczenie producenta potwierdzające, że system hermetycznie zamknięty, na który składają się produkty oferowane w pozycjach nr 1-3 pakietu zatwierdzony jest przez FDA pod kodem ONB dla wyrobów ze specjalnym wskazaniem do stosowania z lekami przeciwnowotworowymi lub innymi niebezpiecznymi lekami. 12) Do ofert na pakiety nr 1 -7 należy dołączyć, jako próbki po 1 szt. oferowanych wyrobów medycznych do każdej pozycji pakietów. Próbki mają być pełnowartościowymi produktami, z możliwością użycia w celu przetestowania, niepodlegającymi zwrotowi.