Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu - NLP.2015.17

Opis przedmiotu przetargu: 1. Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku 2. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów. Zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety: pakiet nr 1 - Dostawa podstawowego sprzętu medycznego jednorazowego użytku - wg załącznika nr 2/1 do SIWZ, pakiet nr 2 - Dostawa sprzętu jednorazowego - wg załącznika nr 2/2 do SIWZ, pakiet nr 3 - Dostawa końcówek do noża harmonicznego - wg załącznika nr 2/3 do SIWZ, pakiet nr 4 - Dostawa systemów mocowania i regulatorów prędkości infuzji - wg załącznika nr 2/4 do SIWZ, pakiet nr 5 - Dostawa systemu do odzyskiwania krwi z drenu pooperacyjnego - wg załącznika nr 2/5 do SIWZ, pakiet nr 6 - Dostawa zestawów do obarczania odmy - wg załącznika nr 2/6 do SIWZ, pakiet nr 7 - Dostawa piły - wg załącznika nr 2/7 do SIWZ, pakiet nr 8 - Dostawa sprzętu jednorazowego - wg załącznika nr 2/8 do SIWZ, pakiet nr 9 - Dostawa sprzętu jednorazowego - wg załącznika nr 2/9 do SIWZ. pakiet nr 10 - Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku - wg załącznika nr 2/10 do SIWZ. 3. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 05.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 .01.2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011r. Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 23.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.); - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych, - Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia/Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).