ORTOPEDYCZNE WYROBY MEDYCZNE (A/35/13)

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia są ortopedyczne wyroby medyczne (cementy kostne, implanty kręgosłupowe i kolanowe, gwoździe oraz wyroby medyczne) zwane dalej ogólnie wyrobami, określonych w Załączniku nr 2 do SIWZ, w którym podano szacunkową ilość produktów. Zamawiający wymaga, aby: 1) Zamówienia były realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych; 2) Zaoferowane wyroby spełniały wymagane prawem warunki dopuszczające do ich stosowania zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010r.; 3) Termin ważności dostarczonych wyrobów sterylnych wynosił przynajmniej 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego; 4) Dostarczane wyroby były sterylne bądź dostarczane w specjalnych kontenerach służących jednocześnie za ich opakowanie w czasie sterylizacji o ile zostało to dopuszczone w opisie pakietu w Załączniku nr 2 - Cenniku; 5) Wyroby do implantacji posiadały trwałe oznaczenia umożliwiające ich identyfikację; 6) Na opakowaniu jednostkowym wyrobów sterylnych oraz na fakturach za wszystkie zamawiane wyroby była zamieszczana nazwa handlowa, numer katalogowy oraz seria i termin ważności, przed upływem, którego produkt może być bezpiecznie używany. Nie wymaga się podawania terminu ważności dla wyrobów niesterylnych. 7) Elementy implantów stanowiących funkcjonalną całość (np. elementy zestawu do stabilizacji kręgosłupa) pochodziły od tego samego producenta; 8) Wykonawca proponując dodatkowy element stanowiący element składowy kompletu implantów (np.: zestaw do stabilizacji kręgosłupa), który nie został uwzględniony w opisie to musi go wycenić w swojej ofercie; 9) Wykonawca wycenił osobno każdy oferowany element; 10) Zamawiający zastrzega sobie prawo (w wyjątkowych wypadkach) do zażądania dostarczenia dodatkowego zestawu instrumentarium w ciągu 24 godzin od wezwania; 11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość zlecenia przeprowadzenia w terminach uzgodnionych ze szpitalem bezpłatnych kursów techniki operacyjnej oferowanych produktów dla personelu sal operacyjnych oraz operatorów szpitala; 12) Zamawiający zastrzega sobie prawo zakupu mniejszej ilości wyrobów w stosunku do określonej w SIWZ; 13) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości jednego pakietu w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów oraz wartości całego pakietu; Wykonawca zobowiązany jest do: 1) utworzenia banku implantów na terenie siedziby Zamawiającego; stan zapasu Wykonawca będzie uzgadniał na bieżąco z osobą odpowiedzialną w szpitalu za bank implantów; 2) Protokoły przekazywania implantów do banku implantów Zamawiającemu oprócz formy pisemnej powinny być udostępnione na żądanie Zamawiającego również w postaci elektronicznej (na płycie CD lub na wskazany adres poczty elektronicznej); 3) uzupełniania stanu zapasu banku implantów na własny koszt i ryzyko w ciągu 24 godzin, licząc od dnia wysłania zamówienia do Wykonawcy w formie faksu bądź pocztą elektroniczną; 4) dostarczania kompletnych zestawów instrumentarium do zakładania implantów oraz napędów akumulatorowych, umożliwiających wykonanie zabiegów wg oferowanej technologii w ilościach i na warunkach opisanych w pakietach. Do każdego napędu należy dostarczyć 3 akumulatory oraz ładowarkę; Przez Instrumentarium Zamawiający rozumie: specjalistyczne narzędzia niezbędne do wykonywania zabiegów przy wykorzystaniu implantów dostarczanych przez Wykonawcę; Zamawiający zastrzega sobie prawo (w wyjątkowych wypadkach) do zażądania dostarczenia dodatkowego zestawu instrumentarium w ciągu 24 godzin od wezwania; 5) wymiany zużytych bądź uszkodzonych elementów instrumentarium lub napędów na własny koszt (w uzgodnieniu z Kierownikiem Sal Operacyjnych), pod warunkiem używania powierzonego sprzętu zgodnie z jego przeznaczeniem; 6) Zestawy instrumentarium do zakładania implantów winny być umieszczone w odpowiednich kontenerach; 7) Zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi przy zachowaniu parametrów spełniających wymogi SIWZ i utrzymaniu cen z oferty; Ponadto Zamawiający wymaga: 1) Pisemnego oświadczenia, że Wykonawca w przypadku wybrania jego oferty jako najkorzystniejszej, zobowiązuje się, w terminie 5 dni od daty podpisania umowy, do przekazania Zamawiającemu, w formie elektronicznej (płyty CD/DVD) lub na wskazany adres poczty elektronicznej, Tabeli Rozmiarów z odpowiednio wypełnionymi plikami (wzór pliku oraz instrukcję jego wypełnienia udostępnia Zamawiający). Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania informacji dotyczących sposobu odczytywania kodów kreskowych zawartych na opakowaniach wyrobów będących przedmiotem dostawy, pozwalających na uzyskanie wiedzy o: 1) kodzie umożliwiającym identyfikację opakowania o danym nr katalogowym (REF), 2) serii produktu (LOT), 3) nr seryjnym produktu (S/N). 2) Pisemnego oświadczenia, że Wykonawca na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych (licząc od dnia wezwania) dostarczy próbki oferowanych produktów, które zostaną zwrócone po sprawdzeniu zgodności z ofertą; 3) Pisemnego oświadczenia, że Wykonawca na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych (licząc od daty wezwania) dostarczy katalogi z kodami oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymaganych parametrów. Zamawiający wymaga dostarczenia tych dokumentów w wersji pisemnej i na nośniku elektronicznym - płyty CD/DVD. W katalogu Wykonawca jest zobowiązany wskazać w formie opisu przynależność katalogowych numerów kodowych do określonych pozycji cennika. Zamawiający dopuszcza dostarczenie katalogów w wersji anglojęzycznej. 4) Pisemnego oświadczenia, że Wykonawca na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni (licząc od daty wezwania) dostarczy Opisy techniki wszczepiania implantów. Zamawiający wymaga dostarczenia tego dokumentu w wersji pisemnej i na nośniku elektronicznym - płyty CD/DVD; Zamawiający dopuszcza dostarczenie opisów technik wszczepiania w wersji anglojęzycznej. 5) W przypadku rozbieżności między formą pisemną, a elektroniczną (na płytach CD/DVD) dostarczonych dokumentów wiążąca jest forma pisemna. Wykonawca jest zobowiązany do uzupełnienia braków, poprawy wszelkich nieprawidłowości i niezgodności, tak, aby wersja na nośnikach elektronicznych była identyczna z pisemną. Dostarczane płyty CD/DVD z plikami muszą być trwale i czytelnie opisane (numer postępowania, numery pakietów). 6) przedstawienia informacji (katalog, folder, ulotka) lub oświadczenia, że brak jest przeciwwskazań po wszczepieniu zaoferowanego implantu do wykonywania badań Rezonansem Magnetycznym lub wskazanie do jakiej wartości Tesli to badanie można wykonać. Uwaga! Zamawiający żąda wskazania przez Wykonawcę w ofercie części zamówienia, jeśli jej wykonanie powierzy Podwykonawcy.