Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych. - pl-katowice: jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych. zad.1 klipsy tytanowe z klipsownicami dla bloku operacyjnego i oddziału kardiochirurgii. zad.2 klipsy tytanowe z klipsownicami dla bloku operacyjnego ii oddziału kardiochirurgii. zad.3 łaty chirurgiczne. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załącznik 2b i załącznik 4 do siwz.3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; wymagania zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do zadań 1 i 2 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut wymagania zamawiającego określa również załącznik nr 2b i załącznik 4 do siwz. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do każdego zadania dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do zadań 1 2 zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz, sporządzony według wzoru stanowiący załącznik do siwz. — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3 w odniesieniu do zadań 1 2 opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w załączniku w siwz, — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 4 w odniesieniu do zadań 1 2 próbki przedmiotu zamówienia a) w liczbie 11 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego formularza cenowego umożliwiająca zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia; wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informację o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji formularza cenowego. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty (próbki) te składa pełnomocnik tych wykonawców; 5. w odniesieniu do zadań 1 2 opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu. — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; ii.1.6)