Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 1000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 18 miesięcy

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 1000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 18 miesięcy. 1.1. Nazwa i opis przedmiotu zamówienia oraz ilość: 1. zestawy do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej -1000 szt. 2. dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 18 miesięcy - 1 szt. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: 2.1.W/w zestawy: a) posiadają certyfikat CE, deklarację zgodności CE, wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych . b) są jałowe, apirogenne, z wbudowanym filterem do leukoredukcji, pigułką bezwodnego błękitu metylenowego oraz filtrem do usuwania fotoproduktów błękitu metylenowego c) umożliwiają inaktywację patogenów w 1 jednostce osocza w przedziale objętości 235 - 315 ml d) cechują się skutecznością w redukcji patogenów (wirusów, pasożytów) do poziomu bezpiecznego e) cechują się małymi stratami objętości osocza (< 15%) f) cechują się małymi stratami czynników krzepnięcia (nie więcej niż 20%) g) poziom czynnika VIIIc krzepnięcia w osoczu po inaktywacji musi być > 0,7 UI/ml h) poziom białka całkowitego w osoczu po inaktywacji musi spełniać normę > 5 g/dl i) z osocza po inaktywacji musi być usunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (> 95%). j) do zestawów zostanie dołączona szczegółowa instrukcje użycia w języku polskim. k) wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy, przy czym termin ważności jest równoznaczny z terminem gwarancji na zestawy, o którym mowa w SIWZ - rozdz. I, pkt. 3.3.1. l) do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (świadectwo zgodności). 2.2. Wykonawca wydzierżawi Zamawiającemu na czas trwania umowy urządzenie w ilości 1 sztuki do obsługi w/w zestawów na okres 18 miesięcy. 2.2.1.Urządzenie musi: a) być przeznaczone do obsługi w/w zestawów, tzn. do inaktywacji wirusów w osoczu w oparciu o błękit metylenowy i naświetlanie, b) posiadać osprzęt niezbędny do pracy, c) przekazywać dane do systemu Bank Krwi, d) posiadać 18-miesięczną gwarancję, e) mieć zapewnioną bezpłatną aktualizację oprogramowania w czasie trwania gwarancji, f) mieć zapewniony w czasie trwania gwarancji bezpłatny autoryzowany serwis urządzenia, z możliwością zgłaszania awarii przez 24 godziny na dobę w ciągu 365 dni w roku, przy czym czas przyjazdu, ustalenia usterek lub uszkodzeń oraz naprawy urządzenia Strony określają na 48 godzin od momentu zgłoszenia. W wyjątkowych sytuacjach, jeżeli czas niezbędny do usunięcia usterek lub uszkodzeń przekroczy 48 godzin od daty zgłoszenia, to na ten czas Wykonawca udostępni urządzenie zastępcze do 5 dni roboczych od daty zgłoszenia awarii urządzenia, g) mieć zapewnione wykonanie bezpłatnej udokumentowanej kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej zgodnie z aktualnie obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, aneks15), h) mieć zapewnioną bezpłatną walidację po uruchomieniu oraz po każdej naprawie, i) przeszkolenie pracowników Zamawiającego w zakresie obsługi urządzenia, zakończoną podpisaniem protokołu przekazania, j) posiadać instrukcję obsługi w języku polskim oraz całość dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzenia, k) być dopuszczone do obrotu na rynku polskim.