Sukcesywne dostawy testów ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE w surowicy świń.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Test musi być dopuszczony do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej. 2. Test musi posiadać aktualny wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. 3. Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej (choroby Aujeszkyego). 4. Test musi być kompetycyjnym (blocking) immunoenzymatycznym zestawem do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE (wirus choroby Aujeszkyego) w surowicy świń. 5. Test musi umożliwiać badanie jednodniowe (krótka inkubacja próbek) w temperaturze 37 C oraz inkubację całonocną. 6. W procedurze wykonania testu z krótką inkubacją próbek, czas trwania wszystkich 3 inkubacji nie może być dłuższy niż 2 godziny (na podstawie instrukcji producenta testu). W procedurze wykonania testu z inkubacją całonocną bez przenoszenia płytek ELISA z pokładu aparatu ETI-MAX 3000, pierwsza inkubacja tj. inkubacja z surowicami próbek wykonywana w temperaturze pokojowej nie może być dłuższa niż 18 godzin. 7. Test musi być przeznaczony do badania surowic nierozcieńczonych w inkubacji dziennej ze względu na uzyskanie maksymalnej przerobowości aparatu ETI-MAX 3000 . 8. Test musi charakteryzować się wysoką czułością, specyficznością i powtarzalnością. 9. Do każdej serii testu dostarczony będzie certyfikat analityczny określający jego jakość i parametry użytkowe. 10. Każde opakowanie zestawu musi być oznaczone numerem serii i okresem przydatności do użytku oraz datą produkcji. 11. Zestaw musi zawierać odczynniki i surowice kontrolne w ilościach umożliwiających wykonanie testu na analizatorze w pełnej automatyce. Test musi zawierać wszystkie odczynniki niezbędne do przeprowadzenia badania w tym surowice kontrolne dodatnią i ujemną. 12. Kontrola dodatnia oraz kontrola ujemna muszą występować w objętości co najmniej 4,5 ml każda. 13. Zestaw musi zawierać bufor do rozcieńczeń w postaci koncentratu 20x. 14. Test musi zawierać: koniugat, substrat i stop oraz bufor do rozcieńczania próbek w postaci gotowej do użycia tzn. nie wymagające rozcieńczania lub rozpuszczania. 15. Koniugat musi zawierać monoklonalne przeciwciała przeciwko gE związane z peroksydaza chrzanowa (HRP). 16. Wielkość opakowania testu - nie mniej niż 10 mikropłytek opłaszczonych antygenem PRV, z możliwością wykonania minimum 960 oznaczeń. 17. Płytki nie mogą być dzielone np. na baretki. 18. Wyniki testu muszą być przedstawiane w kategoriach dodatni, ujemny oraz wynik wątpliwy. 19. Termin przydatności testu do użytku - nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy. 20. Zamawiający wymaga, aby instrukcja wykonania testu była w języku polskim i angielskim oraz w obydwu wersjach jednoznacznie określała dystrybutora testu. 21. Do ofert dołączone muszą być wyniki walidacji pierwotnej przeprowadzonej przez producenta. Ilość - 230 zestawów