Dostawa podczas akcji wiosennej i jesiennej na teren województwa śląskiego doustnej szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących w liczbie 447.220 dawek szczepionki / razem akcja wiosenno-jesienna 2013 r. / na wskazane przez Zamawiającego lotnisko. - pl-katowice: szczepionki dla medycyny weterynaryjnej

Opis przedmiotu przetargu: 1. przedmiotem zamówienia jest dostawa podczas akcji wiosennej i jesiennej na teren województwa śląskiego doustnej szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących, w liczbie 447.220 dawek szczepionki /razem akcja wiosenno jesienna 2013r./ na wskazane przez zamawiającego lotnisko. 2. kod zgodny ze wspólnym słownikiem zamówień (cpv) 33651690 /szczepionki dla medycyny weterynaryjnej/. 3. szczepionka musi uodparniać lisy rude wolno żyjące przeciwko wściekliźnie. 4. szczepionka musi być dopuszczona do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku prawo farmaceutyczne (dz. u. z 2008 r. nr 45, poz. 271), tj. zgodnie z art. 3 ust. 1 musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących wraz ze wszystkimi załącznikami, w szczególności charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, wydane w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych lub zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne pozwolenie wydane przez radę unii europejskiej lub komisję europejską. 5. każda seria szczepionki, zgodnie z art. 65 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne, musi posiadać orzeczenie kontroli seryjnej wstępnej dla produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych. orzeczenie musi być dostarczone zamawiającemu nie później niż w momencie przekazywania wyników badań miana wirusa, o których mowa w pkt 7. 6. szczepionka musi spełniać parametry określone w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (oraz w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego). musi zawierać odpowiednie miano wirusa, potwierdzone w mianowaniu przeprowadzonym przed wyłożeniem, określone w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego. wartość liczbowa tego miana dla każdej oferowanej serii musi być potwierdzona w dniu dostawy do miejsca wskazanego przez zamawiającego. wartość liczbowa tego miana zostanie potwierdzona przez pobranie 5 próbek przez wykonawcę umowy w obecności przedstawiciela zamawiającego, z każdej dostarczonej serii szczepionki. przesyłka z próbkami zostanie zabezpieczona przed naruszeniem przez zamawiającego i dostarczona przez wykonawcę, na jego koszt i ryzyko, do badań w państwowym instytucie weterynaryjnym – państwowym instytucie badawczym w puławach – krajowym laboratorium referencyjnym. badania te zostaną wykonane również na koszt wykonawcy. 7. akcja szczepienia lisów zostanie rozpoczęta w momencie uzyskania przez zamawiającego wyników badania miana o wartości liczbowej zgodnej z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego. w przypadku gdy wynik badania miana wirusa wścieklizny dla oferowanych serii szczepionki będzie niższy niż jego wartość liczbowa deklarowana w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego, wykonawca w terminie 7 dni od dnia otrzymania wyników z ww. badań dostarczy serię szczepionki o mianie wirusa zgodnym z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, potwierdzonym stosownymi badaniami. 8. szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których została dopuszczona do obrotu. zamawiający zastrzega sobie prawo do wykonania badania miana wirusa w szczepionce pobranej w okresie do 5 dni od wyłożenia w warunkach terenowych potwierdzającego, że szczepionka zachowała dopuszczalne wahania miana określone w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego. 9. szczepionka musi posiadać udokumentowaną eksperymentalnie nieszkodliwość dla różnych gatunków zwierząt nie będących zwierzętami docelowymi przy podjęciu doustnym. 10. szczepionka musi posiadać udokumentowaną nieszkodliwość dla gatunku docelowego. 11. szczepionka musi zawierać chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki. 12. szczepionka musi być dostarczona w formie zamrożonych kostek (przynęt) przystosowanych do zrzucania z samolotów. 13. szczepionka musi mieć postać zawiesiny atenuowanego wirusa wścieklizny zawartej w blistrze zatopionym w przynęcie zawierającej substancje wabiące lisy. 14. szczepionka powinna być zapakowana w kartony w postaci niesklejonych ze sobą kostek, co umożliwi wyrzut pojedynczych kostek z samolotu. 15. zamawiający wymaga, aby opakowanie zbiorcze zawierające szczepionkę wynosiło od 300 do 800 sztuk szczepionki. 16. zarówno blister, opakowanie zewnętrzne jak i ulotka informacyjna szczepionki muszą posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim. 17. dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze nie wyższej niż 20° c na wskazane przez zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem pomocy w załadunku do samolotów. 18. szczepionka musi być przechowywana i transportowana w warunkach zgodnych z zapisami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego. 19. zamawiający wymaga, aby wykonawca przechowywał szczepionkę w temperaturze nie wyższej niż 20° c przez cały okres wykładania szczepionki. 20. szczepionka w dniu dostawy musi posiadać termin ważności nie krótszy niż 30 dni od dnia dostawy. 21. wymagany termin realizacji zamówienia w 2013 roku 21.1 akcja wiosenna 14 23 kwietnia 2013r. 223 610 dawek 21.2 akcja jesienna 11 20 października 2013r. – 223 610 dawek 22. terminy wykonania przedmiotu zamówienia mogą ulec zmianie w przypadku zaistnienia okoliczności uniemożliwiających loty samolotów. w tym przypadku wykonawca zobowiązany jest przechowywać szczepionkę w temperaturze nie wyższej niż 20° c przez okres 20 dni. 23. wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia sposobu przechowywania i transportu w taki sposób, aby umożliwić każdorazowo załadunek do samolotów szczepionki o właściwych parametrach jakościowych i ilościowych, do momentu zakończenia każdej z akcji (wiosna, jesień). 24. wykonawca ma obowiązek wykonać przedmiot zamówienia zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, obowiązującymi normami i zasadami wiedzy technicznej. 25. po zakończeniu akcji szczepień wykonawca zobowiązany jest do zutylizowania zgodnie z obowiązującymi przepisami opakowań po szczepionce na swój koszt. ii.1.6)