Badanie kliniczne w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową w diagnostyce kardiologicznej.

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, przy czym w ramach realizacji badania klinicznego powinny zostać wykonane wszystkie procedury wymienione w opisie zamówienia, a pod pojęciem „przygotowania” należy rozumieć opracowanie — odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego — stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego. ii.1.5)szacunkowa całkowita wartość ii.1.6)informacje o częściach to zamówienie podzielone jest na części nie ii.2)opis ii.2.1)nazwa ii.2.2)dodatkowy kod lub kody cpv 85147000 ii.2.3)miejsce świadczenia usług kod nuts pl główne miejsce lub lokalizacja realizacji usługa będzie realizowana u wybranego w drodze niniejszego postępowania wykonawcy. ii.2.4)opis zamówienia w ramach badania klinicznego w grupie pacjentów liczącej 100 120 pacjentów należy wykonać nast. procedury 1. wywiad lekarski w celu oszacowania ryzyka choroby niedokrwiennej serca 2. angiografia tomografii komputerowej (angio tk) tętnic wieńcowych 3. pomiar morfologii krwi badanego pacjenta 4. koronarografia tętnic wieńcowych wraz z pomiarem ffr co najmniej jednego istotnego zwężenia zidentyfikowanego w czasie badania angio tk wraz z ich opisem ( tj. czas trwania hiperemii, moment czasowy wykonania pomiarów ffr wraz z ich lokalizacją, ocena stopnia zwężenia) 5. w czasie badania koronarografii tętnic wieńcowych równoczesny, nieinwazyjny pomiar ciągłego ciśnienia tętniczego przy pomocy nieinwazyjnej metody z wykorzystaniem urządzenia medycznego z funkcją pomiarową. pomiar ten zostanie wykonany przy pomocy atestowanego i dopuszczonego na rynek medyczny urządzenia medycznego dostarczonego przez zamawiającego. warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego będzie identyfikacja w czasie badania angio tk co najmniej jednej zmiany polegającej na co najmniej 50 % zwężeniu światła naczynia. wyniki wykonanych w ramach badania klinicznego procedur zostaną przekazane zamawiającemu w postaci zanonimizowanej. badania kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie 24 miesięcy. ii.2.5)kryteria udzielenia zamówienia cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia ii.2.6)szacunkowa wartość ii.2.7)okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów okres w miesiącach 24 niniejsze zamówienie podlega wznowieniu nie ii.2.10)informacje o ofertach wariantowych dopuszcza się składanie ofert wariantowych nie ii.2.11)informacje o opcjach opcje nie ii.2.12)informacje na temat katalogów elektronicznych ii.2.13)informacje o funduszach unii europejskiej zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków unii europejskiej tak numer identyfikacyjny projektu poddziałanie 1.1.1 poir. ii.2.14)informacje dodatkowe z wybranym podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania. sekcja iii informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym iii.1)warunki udziału iii.1.1)zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego wykaz i k