Dostawa endoprotez stawów oraz cementu kostnego. - pl-kraków: implanty ortopedyczne

Opis przedmiotu przetargu: 1. przedmiotem zamówienia jest dostawa endoprotez stawów oraz cementu kostnego wraz z serwisowaniem instrumentarium do implantacji wyrobów oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 5 do specyfikacji. 2. wykonawca zobowiązany jest do podania nazwy producenta oferowanych wyrobów. 3. wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty prospektów, opisu technicznego oferowanych wyrobów, wraz z informacją której grupy dotyczą. zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim. 4. trwałość oferowanych wyrobów musi być wykazana w dokumentach potwierdzających obserwacje i wyniki kliniczne implantacji wyrobów. do oferty należy dołączyć kopie w/w dokumentów. zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim. 5. wymagany minimalny termin ważności sterylności oferowanych wyrobów wynosi min. 2 lata od daty dostawy. wykonawca zobowiązany jest do podania w swojej ofercie terminu ważności sterylności oferowanych wyrobów. 6. zamawiający zastrzega sobie prawo do zamówienia mniejszej ilości wyrobów, niż określona w załączniku nr 5 do siwz, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania. 7. oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107 poz. 679). 8. wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty, pod rygorem jej odrzucenia, oświadczenia iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych, (dz. u. nr 107 poz. 679), tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy a) deklarację zgodności ce producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego i sterylna, i z funkcją pomiarową, iia, iib, iii), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych, wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania. 9. wykonawca zobowiązany będzie do depozytowego utrzymywania w siedzibie zamawiającego wszystkich rozmiarów wyrobów w grupach 1 12 w ilości min. 2 szt., w grupie 13 w ilości min. 5 opakowań cementu z każdego rodzaju oraz mieszalników w ilości min. 5 szt. aż do wyczerpania ilości wyrobów przewidzianej w załączniku nr 5 do siwz. 10. wykonawca zobowiązany będzie do utrzymania depozytu (ilość sztuk wyrobów w każdym rozmiarze zgodnie z pkt 9) w czasie uzupełniania depozytu – max. 48 godziny od zgłoszenia. 11. wykonawca zobowiązany będzie do przekazania zamawiającemu pełnego instrumentarium dla danego typu oferowanych wyrobów, na okres zawarcia umowy (min. po 1 komplecie dla każdej grupy wyrobów), oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem wskazanego w załączniku nr 5 do siwz. 12. wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty prospekty dotyczące oferowanego instrumentarium do implantacji wyrobów oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem, z podaniem informacji, której grupy dotyczą. 13. wykonawca zobowiązany będzie do serwisowania instrumentarium do implantacji wyrobów (naprawa lub wymiana uszkodzonych elementów instrumentarium) oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem czas naprawy lub wymiany uszkodzonego elementu instrumentarium – max. 48 godziny od zgłoszenia. 14. wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia bezpłatnego specjalistycznego przeszkolenia personelu zamawiającego w zakresie stosowania i wykorzystania oferowanych wyrobów, (min. 4 osoby). 15. wykonawca zobowiązany będzie do utrzymania niezmienności cen w okresie 12 miesięcy od dnia podpisania umowy. ii.1.6)