Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE

Kraków: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE


Numer ogłoszenia: 35284 - 2016; data zamieszczenia: 17.02.2016

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:

V	zamówienia publicznego
	zawarcia umowy ramowej
	ustanowienia dynamicznego systemu zakupów (DSZ)

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II , ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków, woj. małopolskie, tel. 012 6142551, faks 012 6142551.

• 
  Adres strony internetowej zamawiającego:
  www.szpitaljp2.krakow.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE.

II.1.2) Rodzaj zamówienia:
usługi.

II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE między innymi: przygotowanie dokumentacji -wnioski do właściwej Komisji Bioetycznej, CEBK zawierające wszelkie niezbędne dokumenty określone właściwymi rozporządzeniami, w tym m. in. protokół badania, broszura badacza, przygotowanie e-CRF jak również przeprowadzenie randomizacji i 12-miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu pt.:Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE.

II.1.5)

przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających

• 
  Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówień uzupełniających
  

II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
73.11.00.00-6, 73.20.00.00-4.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
nie.

II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Zakończenie: 15.05.2018.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium:
Zamawiający w w/w postępowaniu nie wymaga wadium

III.2) ZALICZKI

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• 
  III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

• 
  III.3.2) Wiedza i doświadczenie
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu oraz dodatkowo w tym zakresie Wykonawca jest zobligowany do wykazania, że w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje w sposób należyty: 1 monitorowanie co najmniej jednego badania z zastosowaniem komórek progenitorowych/macierzystych, 2 złożył co najmniej dwa wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zostały przyjęte przez Urząd, 3 brał udział jako osoba lub jednostka organizacyjna prowadząca badania kliniczne na zlecenie CRO w co najmniej jednym zakończonym badaniu z zakresu kardiologii, 4 ubezpieczył co najmniej jedno badanie kliniczne, 5 monitorował badanie kliniczne o łącznej liczbie co najmniej 200 pacjentów, 6 monitorował badanie kliniczne o wartości co najmniej 800 000, 00 zł; Zamawiający dopuszcza możliwość łączenia faktu spełnienia dwóch lub więcej warunków w ramach tej samej umowy tzn. Wykonawca może podać umowę-umowy w ramach w której -ch spełnione są dwa lub więcej z którychkolwiek wyżej wymienionych warunków. Wykonawca musi spełniać wszystkie warunki od pkt 1do 6.

• 
  III.3.3) Potencjał techniczny
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

• 
  III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

• 
  III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

• wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie;

III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

• oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
• aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

• nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej

• lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY, USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• inne dokumenty

  Certyfikat ISO-9001-2008 lub równoważny dla Wykonawcy

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
cena oraz inne kryteria związane z przedmiotem zamówienia:

• 1 - Cena - 99
• 2 - termin wizyty monitorujacej - 1

IV.2.2)

przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna, adres strony, na której będzie prowadzona:

IV.3) ZMIANA UMOWY

przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

Dopuszcza się zmianę postanowień zawartej umowy w następującym zakresie i w następujących okolicznościach: a)w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy, możliwa jest zmiana postanowień umowy w zakresie wynikającym ze zmiany przepisów. b)w przypadku zmiany istotnych okoliczności, a to w wypadku zmiany Umowy z dnia 21 września 2015 roku zawartej przez Sponsora z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju Nr STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 o wykonanie i finansowanie Projektu realizowanego w ramach programu Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych Strategmed w zakresie wynikającym ze zmian tej Umowy, jak również w wypadku zmiany treści Protokołu Badania. Zmiany umowy wymagają formy pisemnego aneksu pod rygorem nieważności.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.szpitaljp2.krakow.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
Krakowski Szpital specjalistyczny im.Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80; 31-202 Kraków; Dział Zamówień Publicznych.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
26.02.2016 godzina 10:00, miejsce: Ofertę opatrzoną pieczęcią Wykonawcy należy złożyć w siedzibie Zamawiającego przy ul. Prądnickiej 80 w Krakowie w Budynku Centrum Konferencyjno-Szkoleniowym Dziennik Podawczy.

IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.16) Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej:
Postępowanie realizowane w ramach projektu pt.: Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE.

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie