Dostawa implantów kardiochirurgicznych dla II Oddziału Kardiochirurgii. - pl-katowice: zastawki serca

Opis przedmiotu przetargu: dostawa implantów kardiochirurgicznych dla ii oddziału kardiochirurgii. zad. 1 – zastawka aortalna biologiczna stentowa świńska. zad. 2 – zastawka aortalna mechaniczna. zad. 3 – zastawka aortalna biologiczna bezstentowa świńska. zad. 4 – zastawka mitralna biologiczna świńska. zad. 5 – zastawka mitralna mechaniczna. zad. 6 – zastawka aortalna bezstentowa osierdziowa. zad. 7 – pierścień serca trójdzielny półpełny sztywny lub półsztywny. zad. 8 – pierścień serca mitralny półpełny sztywny lub półsztywny. zad. 9 – pierścień serca mitralny półpełny wiotki. zad. 10 – pierścień serca mitralny pełny sztywny. zad. 11 – proteza naczyniowa aorty wstępującej z zastawką biologiczną bezstentową. zad. 12 – proteza naczyniowa z bocznym ramieniem. zad. 13 – proteza naczyniowa prosta. zad. 14 – proteza naczyniowa uszczelniana jednostronnie z opuszką aorty. zad. 15 – proteza naczyniowa łuku aorty. zad. 16 – proteza naczyniowa aorty wstępującej z zastawką mechaniczną. zad. 17 – proteza łuku aorty z dwoma rozgałęzieniami bocznymi „trifurcate”. zad. 18 – proteza naczyniowa kolagenowa tkanka z opuszką aorty – proteza valsalvy. zad. 19 – proteza aorty zstępującej i wstępującej z mankietem siena anty – flo. zad. 20 – wypalarka do protez jednorazowego użytku. zad. 21 – stent graft aortalny hybrydowy. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załącznik 2b oraz 4 do siwz. 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określa również załącznik nr 2b oraz nr 4 do siwz. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do każdego zadania dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do każdego zadania dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3 opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiący załącznik nr 4 (jeżeli dotyczy) do siwz — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; ii.1.6)