Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation).

Opis przedmiotu przetargu: usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu cro (clinical research organisation). ii.1.5)szacunkowa całkowita wartość ii.1.6)informacje o częściach to zamówienie podzielone jest na części nie ii.2)opis ii.2.1)nazwa ii.2.2)dodatkowy kod lub kody cpv 85147000 ii.2.3)miejsce świadczenia usług kod nuts pl ii.2.4)opis zamówienia przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług zarządzania procesem badań klinicznych oferowanych w modelu cro (clinical research organisation – dalej „usługa cro”) w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, stosowanego w obszarze kardiologii inwazyjnej. usługa cro realizowana będzie w ramach wypełniania zadań przewidzianych we współpracy z partnerem klinicznym, tj. uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem pan lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, wyłonionym w odrębnym postępowaniu (wynik rozstrzygnięcia lifeflow z dnia 27.10.2016 r.; dostępne na stronie internetowej zamawiającego www.lifeflow.eu). usługa cro związana jest z koordynacją procesu komparatywnej walidacji w warunkach klinicznych opracowanej przez zamawiającego technologii pomiaru wskaźnika ffr z metodą stosowaną rutynowo w szpitalnych oddziałach kardiologii inwazyjnej. usługa cro obejmuje zatem przeprowadzenie badania klinicznego oceniającego właściwości diagnostyczne urządzenia względem obwiązującego standardu klinicznego, jaką stanowią stacjonarne procedury koronarografii tętnic wieńcowych z pomiarem ffr. badanie ma charakter non inferiority, a jego głównym celem jest wykazanie porównywalności wskaźników ffr uzyskanych za pomocą testowanej technologii z wynikami referencyjnymi oraz potwierdzenie jej bezpieczeństwa klinicznego. w ramach usługi cro wykonane zostaną analizy jakościowe uzyskanych pomiarów z wykorzystaniem statystycznych metod przetwarzania danych diagnostycznych, a także zespół czynności składających się na a) ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i standardów etycznych, b) współudział w tworzeniu i zapewnienie przestrzegania protokołu badania klinicznego, c) przygotowanie wniosku i zgłoszenie badania do komisji bioetycznych, d) rejestrację badania w urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, e) rutynowe kontakty z zespołem projektowym zamawiającego oraz z klinicystami i personelem pomocniczym ośrodka uczestniczącego w badaniu, f) czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie zdarzeń niepożądanych, g) wsparcie personelu badawczego w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych, h) organizacja szkoleń oraz wyjazdów monitorujących jakość prac prowadzonych w ośrodku badawczym, i) przygotowanie i weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej (e crf) z historią choroby pacjentów, j) bieżąca walidacja gromadzonych danych, k) kontrolę właściwego użytkowania walidowanego produktu, l) raportowanie po każdej czynności monitorującej faktycznego stanu badania w ośrodku badawczym, m) przygotowanie raportów cząstkowych oraz raportu końcowego badania klinicznego zgodnych z wymaganiami postawionymi przez zamawiającego. ii.2.5)kryteria udzielenia zamówienia cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia ii.2.6)szacunkowa wartość ii.2.7)okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów okres w miesiącach 24 niniejsze zamówienie podlega wznowieniu nie ii.2.10)informacje o ofertach wariantowych dopuszcza się składanie ofert wariantowych nie ii.2.11)informacje o opcjach opcje nie ii.2.12)informacje na temat katalogów elektronicznych ii.2.13)informacje o funduszach unii europejskiej zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków unii europejskiej tak numer identyfikacyjny projektu poddziałanie 1.1.1 poir. ii.2.14)informacje dodatkowe z wybranym podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” standardowa umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania. sekcja iii informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym iii.1)warunki udziału iii.1.1)zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego wykaz i k