Dostawa implantów kardiochirurgicznych dla I Oddziału Kardiochirurgii - pl-katowice: zastawki serca

Opis przedmiotu przetargu: dostawa implantów kardiochirurgicznych dla i oddziału kardiochirurgii zad. 1 – zastawka biologiczna stentowa aortalna, mitralna, świńska kompozytowa zad. 2 – zastawka biologiczna bezstentowa aortalna zad. 3 – zastawka mechaniczna dwupłatkowa aortalna, mitralna zad. 4 – zastawka z protezą naczyniową zad. 5 – zastawka mechaniczna dwupłatkowa aortalna, mitralna zad. 6 – zastawka mechaniczna dwupłatkowa do wąskiego pierścienia aortalnego zad. 7 – zastawka biologiczna stentowa aortalna i mitralna o zwiększonej odporności na kalcyfikację i uszkodzenia strukturalne zad. 8 – zastawka biologiczna stentowa aortalna supraanularna o podniesionej hemodynamice zad. 9 – zastawka biologiczna stentowa aortalna o zwiększonym przepływie przez płatki zastawki zad. 10 – zastawka biologiczna stentowa aortalna z pojedynczej tkanki świńskiej zad. 11 – pierścień sztywny do annuloplastyki mitralnej zad. 12 – pierścień sztywny do annuloplastyki mitralnej w kształcie siodła zad. 13 – pierścień sztywny do annuloplastyki trójdzielnej zad. 14 – pierścień sztywny do annuloplastyki trójdzielnej wyprofilowany trójwymiarowo zad. 15 – pierścień sztywny do korekcji wad zastawki mitralnej przy niedomykalności zad. 16 – pierścień półsztywny do korekcji wad zastawki mitralnej zad. 17 – pierścień półsztywny do korekcji wad zastawki mitralnej dedykowany do wad degeneracyjnych zad. 18 – pierścień do korekcji wad zastawki mitralnej w przebiegu niedokrwiennej choroby serca zad. 19 – proteza naczyniowa prosta zad. 20 – proteza naczyniowa z odnogą 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określa również załącznik nr 2b oraz nr 4 do siwz. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do każdego zadania dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do każdego zadania dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3 opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiący załącznik nr 4 (jeżeli dotyczy) do siwz w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; ii.1.6)