Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. - powtórzenie Pakietów 1,3,B Sygn. sprawy DZP/14PN/2016

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiot zamówienia: Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. - powtórzenie Pakietów 1,3,B Sygn. sprawy DZP/14PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 3 pakietów: Pakiet nr 1 - obłożenia, zestawy, osłony, preparaty barierowe Pakiet nr 3 - fartuchy, obłożenia, zestawy, osłony, rękawice Pakiet nr B - pampersy Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Wymagania Zamawiającego: Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679). Zamawiający dopuszcza jedynie, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty zgodne z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679), oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC posiadające świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE w co najmniej klasy I, - dot. Pakietu 1, 3 (z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem) - Zamawiający wymaga złożenia dokumentów na każde żądanie. 2) Zaoferują produkty posiadające deklaracje/certyfikat producenta potwierdzający spełnienia norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: - Pakiet 1 poz. 10 - zgodność z normą EN 149:2001 FFP3, zakwalifikowana jako maska chirurgiczna typ IIR zgodnie z normą EN 14 683, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 25- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - Pakiet 3 poz. 26- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - Pakiet 3 poz. 27- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - Pakiet 3 poz. 28- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - Pakiet 3 poz. 40 - zgodność z normą EN 420, 374, ASTM F1671( badania na przenikalność wirusów potwierdzone przez jednostkę niezależnej od producenta), pozbawione tiuramów potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej. AQL 1,0 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 41- zgodność z normą EN 374, ASTM F1671, (badania na przenikalność wirusów potwierdzone przez jednostkę niezależną od producenta) oraz AQL 1,0 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 43- zgodność z normą EN 420,455,374-1,2,3.Produkty przebadane zgodnie z normą EN 374 na co najmniej 8 substancji chemicznych na minimum 2 poziomie oraz na 2 alkohole na minimum 1 poziomie ochrony, potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta, ASTM F1671 (potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta). Pozbawione tiuramów oraz MBT potwierdzone badaniami przez jednostkę niezależną. AQL 1,5 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej. - Pakiet 3 poz. 51 -zgodność z normą 13795-3, ISO 9001, ISO 13485 Zamawiający wymaga złożenia dokumentów potwierdzających spełnianie norm opisanych w SIWZ cz. XII pkt 2 ppkt 2 powyżej na każde żądanie w trakcie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, a Wykonawca którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, przed podpisaniem umowy w odniesieniu dla produktów oferowanych w Pakiecie 1 poz. 10, Pakiecie 3 poz. 25,26,27,28,29,30,40,41,43. 3) zaoferują preparaty barierowe, gdzie skuteczność ochrony skóry jest potwierdzona klinicznie na grupie min 200 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 3) oraz grupie min 900 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 2,4) - wykaz publikacji badań klinicznych na każde żądanie Zamawiającego. 4) Zamawiający wymaga opisu lub ulotki/karty technicznej w języku polskim zawierającego informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. - dot. Pakietu 1,3,B. Zamawiający wymaga złożenia opisu lub ulotki/karty technicznej w języku polskim opisanych w zdaniu poprzednim na każde żądanie w trakcie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, a Wykonawca którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, przed podpisaniem umowy w odniesieniu dla produktów oferowanych w Pakiecie 1 poz. 10, Pakiecie 3 poz. 25,26,27,28,29,30,40,41,43. 5) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) w przypadku w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego próbki w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu lub ulotki/karty technicznej, 7) zobowiązują się zrealizować zamówienie na podstawie druku zamówienia określającego rodzaj, ilość zamawianego towaru i termin dostawy. Dostawy na cito realizowane będą w ciągu 24 godzin od momentu otrzymania przez Wykonawcę złożonego zamówienia. 8) Wykonawca zobowiązany jest do podania czasu realizacji zamówienia w normalnym trybie rozumiany, jako termin realizacji zamówienia, który będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z cz. XXII w SIWZ. 9) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 10) zobowiązują się zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań 11) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 12) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 13) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach -dot. Pakietu 1,3 14) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 15) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 16) Okres ważności produktów musi wynosić, co najmniej 75% całkowitej długości ważności określonej przez producenta.