UMW / AZ / PN - 59 - 13 - Usługa opracowania i wdrożenia systemów jakości do hodowli glejowych komórek węchowych dla Katedry i Zakładu Podstaw Nauk Medycznych UMW przy ul. Borowskiej 211, 50-556 Wrocław

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest Usługa opracowania i wdrożenia systemów jakości do hodowli glejowych komórek węchowych dla Katedry i Zakładu Podstaw Nauk Medycznych UMW przy ul. Borowskiej 211, 50-556 Wrocław. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje przygotowanie i wprowadzenie protokołu GMP do hodowli GKW w laboratorium terapii komórkowej, a w szczególności: 1) Doradztwo w zakresie przygotowania i wdrożenia procedur, dokumentacji w zakresie organizacji jednostki, prowadzonych badań i materiału badanego niezbędnych do wdrożenia normy GMP. 2) Doradztwo w zakresie przeprowadzanych w laboratoriach prac modernizacyjnych, wyposażenia, aparatury i oprogramowania pod kątem zgodności z wymogami GMP. 3) Doradztwo w zakresie przygotowania i wdrożenia procedur, dokumentacji w zakresie organizacji jednostki, prowadzonych badań i materiału badanego niezbędnych do wdrożenia normy GLP (dobra praktyka laboratoryjna). 4) Doradztwo w zakresie przygotowania laboratoriów do uzyskania i utrzymania certyfikacji normy GLP. 5) Przygotowanie i wdrożenie w laboratoriach automatycznego systemu monitoringu temperatur i innych parametrów, których monitorowane w laboratoriach jest niezbędne do certyfikacji norm. 6) Przygotowanie programu walidacji aparatury, wzorcowania sprzętu wykorzystywanego w laboratoriach w zakresie niezbędnym do certyfikacji norm. 7) Wykonanie jednorazowego audytu wewnętrznego / sprawdzającego po dwóch latach od uzyskania certyfikatu GLP. 8) Przeprowadzenie jako audytor inspekcji / audytów w laboratoriach na zgodność z wymogami GMP / GLP. 9) Przeprowadzenie przynajmniej trzech co najmniej jednodniowych szkoleń dotyczących systemu jakości GMP / GLP każde o łącznej długości min. 24 godzin dla wszystkich pracowników laboratorium. 3. W terminie do 12 miesięcy, liczonym od udzielenia zamówienia tj. podpisania umowy musi zostać osiągnięty stan gotowości laboratorium do przeprowadzenia certyfikacji GLP. Po osiągnięciu gotowości Zamawiający niezwłocznie wystąpi o przeprowadzenie certyfikacji systemu jakości GLP. Zamawiający dopuszcza również możliwość skrócenia lub wydłużenia tego terminu za zgodą obu stron. 4. W przypadku nie uzyskania certyfikatu GLP ze względu na błędy Wykonawcy (błędy dokumentacji, brak lub niedostateczna ilość szkoleń) Wykonawca zobowiązany jest do usunięcia wynikłych braków oraz przeprowadzenia ponownej akredytacji na koszt Wykonawcy. 5. Wszystkie dokumenty przygotowane w procesie wdrażania systemów stają się własnością Zamawiającego, muszą być dostępne w wersji zapewniającej ich nieograniczoną edycję. 6. Wykonawca dostarczy również materiały szkoleniowe zarówno w formie drukowanej jak również elektronicznej dla wszystkich uczestników szkoleń