Dostawa implantów do osteosyntezy w obrębie twarzo-czaszki

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów do osteosyntezy w obrębie twarzo-czaszki. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje w szczególności: 1) sukcesywną dostawę implantów do osteosyntezy w obrębie twarzoczaszki (zadanie nr 1), których szacunkową ilość i asortyment określa formularz cenowy stanowiący Załącznik nr 1a do SIWZ; 2) utworzenie na Bloku Operacyjnym Szpitala św. Wincentego a’ Paulo w Gdyni przy ul. Wójta Radtkego 1 magazynu podręcznego (dalej jako „Depozyt”) z asortymentu wymienionego w zadaniu nr 1 określonego w formularzu cenowym, stanowiącym Załącznik nr 1a do SIWZ. Skład depozytowy zostanie ustalony w ciągu 14 dni od daty podpisania umowy przez obie strony. 3) dostarczenie asortymentu do Depozytu, o którym mowa powyżej bezpośrednio do wskazanego przez Zamawiającego pomieszczenia Bloku Operacyjnego Szpitala św. Wincentego a’ Paulo w Gdyni przy ul. Wójta Radtkego 1, na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego podpisanego przez obydwie strony, przy czym asortyment oznaczony będzie w sposób umożliwiający jego indywidualną identyfikację; 4) Implanty przechowywane w ramach Depozytu, pozostają własnością Wykonawcy do chwili użycia przez Zamawiającego w procedurze medycznej. Każdorazowo w momencie wykorzystania Implantu przez Zamawiającego następuje przejście prawa własności do przedmiotowego Implantu na rzecz Zamawiającego; 5) Zamawiający w celu wykorzystania asortymentu sporządzi Protokół zużycia asortymentu, który został wydany do wykonania procedury medycznej i prześle go Wykonawcy drogą elektroniczną na adres e-mail lub faks niezwłocznie tj. w dniu zużycia asortymentu; 6) Wykonawca jest zobowiązany do uzupełniania Depozytu (odtwarzanie Depozytu), o zużyty asortyment na swój koszt w ciągu maksymalnie 48 godzin od momentu otrzymania Protokołu zużycia, o którym mowa w ppkt 5; 7) asortyment przekazany w ramach Depozytu będzie podlegać inwentaryzacji co najmniej raz w roku w okresie trwania umowy oraz obowiązkowo na koniec obowiązywania umowy w obecności upoważnionych przedstawicieli obydwu stron umowy. Przekazanie niewykorzystanego, pozostającego w Depozycie asortymentu, nastąpi po zakończeniu Umowy. 8) Zamawiający wymaga, aby dostarczone w ramach niniejszej umowy Implanty były: nowe, wolne od wad, aby odpowiadały wszystkim cechom, określonym w załączniku nr 1 do Umowy, spełniały aktualne normy techniczne i jakościowe oraz wymagania Ustawy o wyrobach medycznych, aby były zapakowane w sposób nie budzący wątpliwości co do zachowania jałowości produktu i umożliwiający użycie tego produktu z zachowaniem zasad aseptyki, czytelnie oznakowany w języku polskim, a w szczególności z uwzględnieniem: nazwy, producenta, daty przydatności do użycia (termin ważności). 9) Zamawiający ustalił szacunkową ilość asortymentu stanowiącego przedmiot zamówienia. W porozumieniu z Wykonawcą Zamawiający będzie miał prawo do zmian ilości sztuk w zamawianym asortymencie, tzn. zwiększenia lub zmniejszenia o 25% ilości danej pozycji z formularza cenowego – załącznika nr 1a do SIWZ z zastrzeżeniem, iż dokonane zmiany nie spowodują zwiększenia wartości umowy brutto. 10) Wykonawca jest zobowiązany w szczególności do: - przeprowadzenia bezpłatnego szkolenia lekarzy i pielęgniarek operacyjnych Oddziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, - dostarczenia do bezpłatnego użytkowania, na czas obowiązywania umowy nowego, kompletnego instrumentarium niezbędnego do montażu implantów opisanych w zadaniu nr 1, wraz z kontenerami do ich sterylizacji z możliwością przechowywania asortymentu po sterylizacji w stanie jałowości, bez dodatkowego pakowania, - dostarczenia kompletnego napędu wiertarskiego wspomagającego implantowanie asortymentu opisanego w zadaniu nr 1, - serwisu użyczonego instrumentarium oraz napędu wiertarskiego wraz z wymianą elementów eksploatacyjnych. W przypadku awarii użyczonego sprzętu Wykonawca jest zobowiązany do niezwłocznego (nie później niż w ciągu 48 godzin od chwili telefonicznego zgłoszenia awarii pod wskazany numer serwisu Wykonawcy) dostarczenia sprzętu zastępczego. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i jego realizacja, rodzaje i szacunkowe ilości asortymentu oraz wymagane parametry określa formularz cenowy - Załącznik nr 1a do SIWZ oraz wzór umowy - Załącznik nr 5 do niniejszej SIWZ. 4. Oferowany przedmiot zamówienia musi być fabrycznie nowy, nieużywany, wolny od wad i uszkodzeń, nie będący przedmiotem praw osób trzecich oraz spełniał aktualne normy techniczne i jakościowe, wszystkie parametry i wymagania określone w formularzu cenowym (Załącznik nr 1a do SIWZ) i musi spełniać wymagania wprowadzenia go do obrotu medycznego i używania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 z 2010 r., poz. 679 ze zm.) oraz przepisach wykonawczych do tej ustawy. 5. Oferowany przedmiot zamówienia musi być czytelnie oznakowany, zapakowany w sposób nie budzący wątpliwości co do zachowania jałowości produktu w przypadku asortymentu sterylnego i umożliwiający użycie tego produktu z zachowaniem zasad aseptyki; informacje niezbędne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego (w szczególności: nazwa, kod, producent, data ważności) winny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza albo na opakowaniu jednostkowym. 6. W przypadku wyrobu sterylnego, termin przydatności do użycia dostarczanego produktu nie może przekraczać ¾ okresu dla produktu, którego całkowity czas przydatności (termin ważności) wynosi 3 lata, a ½ okresu dla produktu, którego całkowity czas przydatności (termin ważności) wynosi 5 lat. Okres przydatności asortymentu do użycia nie może się skończyć w czasie trwania umowy; w przypadku, gdy termin ważności dostarczonego wyrobu jest krótszy niż termin zakończenia umowy, Wykonawca będzie zobowiązany do jego wymiany na produkt o dłuższym okresie ważności. 7. W toku realizacji zamówienia, Zamawiający w porozumieniu z Wykonawcą, ma prawo do zmian liczb sztuk w zamawianym asortymencie tzn. zwiększenia lub zmniejszenia o 25% liczby danej pozycji formularza cenowego - Załącznik nr 1a do SIWZ z zastrzeżeniem, iż dokonane zmiany nie spowodują zwiększenia wartości umowy brutto. 8. W przypadku niezrealizowania przedmiotu zamówienia w całości, to jest w liczbach podanych w formularzu cenowym, Wykonawcy w takim wypadku nie będzie przysługiwać żadne roszczenie z tego tytułu. 9. Dostawy (odtworzenie depozytu) będą realizowane zgodnie z zamówieniami częściowymi zamawiającego w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od momentu złożenia zamówienia drogą elektroniczną e-mail do Szpitala św. Wincentego a’ Paulo przy ul. Wójta Radtkego 1, 81-348 Gdynia w miejsce wyznaczone przez Zamawiającego. 10. W przypadku, gdy w dokumentacji stanowiącej opis przedmiotu zamówienia oraz SIWZ pojawią się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy rozumieć, iż podano je jako przykładowe, mające na celu doprecyzowanie przedmiotu zamówienia i określające standard techniczny i jakościowy. Zamawiający opisując w ten sposób przedmiot zamówienia, nie wskazuje na konkretny wyrób czy producenta. Ponadto, zgodnie z art. 30a ust. 4 Pzp Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia za pomocą norm, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów odniesienia, o których mowa w art. 30a ust. 1-3 ustawy Pzp.