Usługa wykonywania analiz mikrobiologicznych dla Zakładu Diagnostyki PET Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej – Curie Oddziału w Gliwicach

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa wykonywania analiz mikrobiologicznych dla Zakładu Diagnostyki PET Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej – Curie Oddziału w Gliwicach, zwanego dalej Zamawiającym. 2. Opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w formularzu specyfikacji asortymentowo-cenowej – stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ 3. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie przez Wykonawcę na rzecz Zamawiającego, metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z wytycznymi z aktualnej Farmakopei Europejskiej, następujących analiz: 1) Wykonanie analiz jałowości preparatu FDGtomosil: a) Metoda o potwierdzonej przydatności dla produktu. b) Analiza przeprowadzana z próbki o obj. 1,1 – 1,2 ml. 2) Wykonanie analiz obciążenia mikrobiologicznego (bioburden – TAMC, TYMC, E. coli): a) Analiza przeprowadzana z próbki o obj. 48 - 52 ml. 3) Wykonanie analiz jałowości i żyzności pożywek bulionowych: a) Analiza przeprowadzana z próbki o obj. 100 ml. 4) Wykonanie analiz obciążenia mikrobiologicznego fiolki zbiorczej (bioburden – TAMC, TYMC, E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonella spp.): a) Analiza przeprowadzana z próbki o obj. 190 – 200 ml. 5) Wykonanie analiz jałowości i żyzności fiolki zbiorczej: a) Analiza przeprowadzana z próbki o obj. 190 – 200 ml. 6) Identyfikacja szczepów W przypadku Wykonawcy niezarejestrowanego w Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego FDGtomosil jako miejsce wytwarzania, w którym następuje kontrola serii, przed przystąpieniem do wykonywania badań Wykonawca dokona transferu metody bezpośredniego posiewu (badanie jałowości) do swojego laboratorium w celu zapewnienia zgodności prowadzenia badań z metodą zarejestrowaną w dokumentacji produktu leczniczego.