Nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu EUR05

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu EUR05, umowa o dofinansowanie o numerze ERA-NET-E-Rare-3/II/DPem/07/2019, na warunkach określonych we Wzorze umowy, zawierającym opis przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SIWZ. 2. Przedmiot zamówienia w szczególności obejmuje: 2.1 Zadania dotyczące przygotowania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego (ETAP I): - weryfikacja pod względem zgodności z przepisami prawa polskiego otrzymanej od Lidera Projektu dokumentacji dotyczącej badania klinicznego; - ewentualne tłumaczenie i opracowanie brakujących dokumentów; - złożenie i przedstawienie dokumentacji w celu uzyskania pozytywnej opinii do Komisji Bioetycznej przed badaniem, uzupełnienia, aktualizacje, współpraca z Kierownikiem Projektu w tej kwestii; - opracowanie wzoru umów na przeprowadzenie badania klinicznego z Ośrodkiem badawczym zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489). - opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych, a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian; 2.2 Zadania dotyczące nadzoru nad realizacją badań klinicznych (ETAP II): - wskazanie Ośrodka badawczego właściwego dla przeprowadzenia badania klinicznego, - monitorowanie badania klinicznego u 15 pacjentów (po przeprowadzonym badaniu przesiewowym u 25 pacjentów), w tym weryfikacja czy w trakcie i po zakończeniu badania są: a) chronione prawa i dobro uczestników badań, b) zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych, c) dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa się lub odbywało zgodnie z protokołami badań, d) badania kliniczne są lub były prowadzone zgodnie z protokołami i zaakceptowanymi zmianami protokołów. - prowadzenie wszelkich czynności dokumentujących badania kliniczne w bezpiecznym, informatycznym systemie przechowywania danych, zapewniając dostęp do danych z możliwością weryfikacji wprowadzonych zmian, eCRF, - przekazywanie w sposób oraz w terminach określonych przepisami prawa, raportów dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz innych istotnych zdarzeń medycznych do właściwych komisji bioetycznych, odpowiednich organów, urzędów, organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych. - współpraca z CRO Lidera Projektu – University of Lubeck Germany (UKSH) and University Hospital Schelswig Holstein, Campus Lubeck . 2.3 Zadania dotyczące opracowania wyników badań klinicznych (ETAP III); - przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z zamknięciem Badania klinicznego przez Ośrodek badawczy oraz Badaczy prowadzących te badania; - prowadzenie pełnej dokumentacji badań i przekazanie jej Zamawiającemu po ich zakończeniu lub po odstąpieniu od niniejszej Umowy albo jej zakończeniu w inny sposób; - dokumenty zostaną przekazane Sponsorowi po zakończeniu badania w sposób umożliwający ich archiwizację. 3. Świadczenie innych usług określonych w § 2 wzoru umowy (Obowiązki Wykonawcy). 4. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia, określa Wzór umowy stanowiący Załącznik nr 2 do SIWZ. 5. Zważywszy na utrudnienia związane z walką koronowirusem SARS-CoV-2, Zamawiający zaleca skorzystanie z elektronicznej formy komunikacji z Zamawiającym, o której mowa w ust. 5 Rozdziału II niniejszej SIWZ, jak również informuje o możliwości zawarcia przyszłej umowy przy użyciu elektronicznego podpisu kwalifikowanego. W przypadku gdy Wykonawca nie dysponujący takim podpisem i będzie zmuszony do wyboru tradycyjnej formy komunikacji z Zamawiającym, a jego oferta okaże się najkorzystniejsza, wówczas umowę podpisaną kwalifikowanym podpisem przez pełnomocnika Zamawiającego, Zamawiający prześle Wykonawcy pocztą e-mail, a Wykonawca ją wydrukuje, podpisze w czterech (4) egzemplarzach i trzy (3) z nich przekaże Zamawiającemu za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 2188 oraz z 2019 r. poz. 1051 i 1495), osobiście lub za pośrednictwem posłańca na adres wskazany w niniejszej SIWZ do korespondencji, przesyłając jednocześnie skan podpisanej umowy, na adres e-mail: azp@wum.edu.pl.