Przetarg nieograniczony ZP - 02/14 na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z transportem i dzierżawą dla SP ZOZ MSW w Krakowie

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa gazów medycznych w postaci sprężonej i ciekłej wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika stacjonarnego - 3 tony, dostawa gazów technicznych wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika przewoźnego - 600 l oraz dzierżawa rezerwowej stacji redukcji tlenu medycznego i centralnej stacji redukcji podtlenku azotu dla SP ZOZ MSW w Krakowie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia obejmuje załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji. UWAGA. Produkty lecznicze i wyroby medyczne zgazowane winny być dostarczane w oryginalnych opakowaniach producenta ze świadectwem jakości. Dostawa ww. przedmiotu zamówienia na podstawie zgłoszenia telefonicznego w terminie 3 dni roboczych, w nagłych sytuacjach dostawa w terminie 24 godzin. Dzierżawa zbiornika magazynowego tlenu ciekłego wraz z parownicą atmosferyczną oraz zbiornika przewoźnego ciekłego azotu w okresie 24 miesięcy. Stacje rozprężane tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego mają być wykonane zgodnie z poniższymi wytycznymi: A. Rezerwowa stacja redukcji tlenu medycznego wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach, montowana w obudowie przyściennej. Konfiguracja urządzeń: a) tablica redukcyjna I stopnia - wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar - zasilanie napięciem równym 24 VDC - nominalna wydajność reduktorów I stopnia 75 m3/h (max.100 m3/h) - ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 20 MPa - rampy butlowe przełączane automatycznie - wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym - binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa. b) dwie rampy po 12 szt butli każda; kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną, zabudowane w dwurzędowych boksach po 6 szt butli c) węzeł redukcyjny II stopnia o wydajności min 160 m3/h, łączący zasilanie ze stacji zgazowania tlenu i rezerwowej stacji redukcji tlenu sprężonego, ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar d) zawór VSP wyposażony w: - szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR - zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej - czujnik binarny ciśnienia wyjściowego e) podgrzewacze przepływowe gazu sprężonego: ciśnienie robocze: 20 MPa, zasilanie lektryczne: 240 V/50 Hz, moc: 200 W, obudowa: IP65 f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - Wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni. Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania renowacji przyściennej obudowy stalowej w ramach których należy wykonać czyszczenie i malowanie elementów. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym potwierdzeniu. B. Centralna stacja redukcji podtlenku azotu wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach: Konfiguracja urządzeń: a) tablica redukcyjna I stopnia - wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar - zasilanie napięciem równym 24 VDC - nominalna wydajność reduktorów I stopnia 24 m3/h - ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa - rampy butlowe przełączane automatycznie - wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym - binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa. b) tablica redukcyjna jednostronna (zasilanie awaryjne) - nominalna wydajność reduktora I stopnia 24 m3/h - ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa - wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa - binarny przetwornik ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) c) rampy butli zasilających; - kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną - zabudowane w boksach po 3 szt butli; trzecia rampa (awaryjna) dla 1 szt butli d) węzeł redukcyjny II stopnia: - wydajność 30 m3/h - ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar e) zawór VSP wyposażony w: - szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR - zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej - czujnik binarny ciśnienia wyjściowego f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni. Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania zabudowy z płyt gipsowo-kartonowych ogniochronnych istniejącej wnęki w pomieszczeniu stacji redukcji. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym uzgodnieniu terminu. WYMAGANIA ODNOŚNIE WYKONAWCY W związku z faktem, że źródło zasilania jest integralnym elementem systemu rurociągowego do gazu medycznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił w ofercie dokumenty potwierdzające stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC o wyrobach medycznych, poświadczających posiadanie właściwych zasobów i przygotowania merytorycznego: - ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485:2003+AC:2007 w zakresie Projektowanie i rozwój, wytwarzanie, instalowanie, dystrybucja i serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni - certyfikat EC na Dyrektywę 93/42/EEC - wpis Instalacji szpitalnej gazów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. UWAGA!! Ponadto Zamawiający wymaga, aby montaż urządzeń stacji redukcji Wykonawca zrealizował własnymi siłami, bez zlecania dalszym Podwykonawcom Wykonawca zobowiązuje się wykonać niezbędne prace instalacyjne stacji rozprężnych tlenu medycznego i podtlenku azotu w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy Wykonawca przejmuje na siebie odpowiedzialność za prawidłową pracę źródła zasilania, koszty związane z przeglądami, konserwacją i innymi czynnościami obsługowymi w okresie trwania umowy. Dostawa gazów medycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) oraz technicznych wraz z dzierżawą butli i transportem musi spełniać wymogi określone w poniższych aktach prawnych: W zakresie produktów leczniczych - Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz.1143), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107) - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 r., Nr47, poz.405), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U.2002r., Nr144, poz.1216) W zakresie wyrobów medycznych - Ustawą z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr107, poz. 679), - Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r., - Normą EN ISO 134852003 Wyroby Medyczne systemy zarządzania jakością-wymagania, - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r.w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.2004r Nr251, poz.2514), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U.2004r Nr179 poz.1853), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004r., Nr125, poz. 1316.) W zakresie gazów technicznych - Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59). - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3.07.2002r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z późn. zm.) - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 września 2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. z 2003r. Nr 173 poz. 1679).