Dostawa leków

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa leków Zad. 1 – Macytentan tabl. – program lekowy NFZ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik 2b do SIWZ. 3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) oferowany produkt leczniczy, wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017r., poz. 211), 3) oferowany produkt leczniczy musi być wprowadzony do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06 września 2001r. prawo farmaceutyczne tekst jednolity (Dz.U. z 2017r. poz. 2211), 4) oferowany produkt leczniczy, wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. Zamawiający dopuszcza możliwość zastosowania produktów równoważnych, tj. o parametrach chemicznych, fizycznych i jakościowych nie gorszych niż określono w SIWZ – wyłącznie w odniesieniu do produktów, których pochodzenie zostało określone przez Zamawiającego przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia. Zamawiający dopuszcza możliwość oferowania produktów równoważnych określonych w SIWZ tj. równoważnych farmaceutycznie i terapeutycznie oraz refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej postaci leku, odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką samą drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczeniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna - dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia zostały określone w Załączniku nr 2b do SIWZ. Jeżeli Wykonawca ubiegający się o udzielenie zamówienia oferuje, poprzez wskazanie w Formularzu cenowym, przedmiot zamówienia równoważny określonemu w SIWZ, jest on zobowiązany - w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego określonym w SIWZ – dokonać w formularzu cenowym opisu każdego z rozwiązań równoważnych (Nazwa handlowa, międzynarodowa, ilość sztuk w opakowaniu oferowanego produktu). Zamawiający wyraża zgodę na zmianę postaci form doustnych tj. wycenę: -zamiast tabletek – tabletki powlekane, ampułki – fiolki; -zamiast tabletek powlekanych –tabletki, kapsułki lub drażetki -zamiast kapsułek – tabletki powlekane, tabletki, lub drażetki Zamiast tabletek , tabletek powlekanych lub kapsułek o powolnym uwalnianiu –tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek i o zmodyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie . Rozwiązanie równoważne oznacza rozwiązanie umożliwiające uzyskanie efektu założonego przez Zamawiającego i sprecyzowanego w SIWZ za pomocą innych rozwiązań. Wykonawca, który oferuje rozwiązania równoważne opisanym przez Zamawiającego, jest obowiązany określić i opisać rozwiązania równoważne, wypełniając odpowiednio Formularz cenowy, którego wzór stanowi załącznik do SIWZ. 3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie, której wzór stanowi załącznik do SIWZ. 3.6. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:  administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. Ziołowa 45/47, 40–635 Katowice – Ochojec;  inspektorem ochrony danych osobowych w Górnośląskim Centrum Medycznym im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach jest Pani Irena Chlebik, kontakt iod@gcm.pl, 32/359-89-54;  Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego;  odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy Pzp;  Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres minimum 6 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 6 lat, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;  obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;  w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;  posiada Pani/Pan: − na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących; − na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych *; − na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **; − prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;  nie przysługuje Pani/Panu: − w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych; − prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO; − na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.