Sukcesywne dostawy implantów ortopedycznych oraz endoprotez stawu biodrowego i stawu kolanowego wraz z użyczeniem instrumentarium do ich implantacji.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy implantów ortopedycznych do zespoleń kostnych oraz endoprotez stawu biodrowego i stawu kolanowego do Magazynu Oferowanych Wyrobów prowadzonego przez SP ZOZ w Wieluniu, wraz z użyczeniem instrumentarium do ich implantacji. Przedmiot zamówienia został podzielony na 22 części ( pakietów) wyszczególnionych w poniższej tabeli: Część zamówienia Przedmiot zamówienia Pakiet 1 Biodrowy stabilizator dynamiczny (DHS) do zespoleń bliższego końca kości udowej, kłykciowy stabilizator dynamiczny (DCS) do zespoleń dalszego końca kości udowej, śruby stabilizujące do płytek DHS i DCS, gwóźdź śródszpikowy blokowany do zespoleń złamań kości ramieniowej, gwóźdź śródszpikowy blokowany do kości udowej i piszczelowej, gwóźdź typu GAMMA, wkręty blokujące do gwoździ Pakiet 2 Gwoździe Endera, grotowkręty Schanza, drut plastyczny do wiązania odłamów kostnych w rolce, podkładki do śrub, wkręty samogwintujące, gwoździe Rusha, gwoździe Steinmanna, drut Kirschnera Pakiet 3 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań dalszej nasady kości promieniowej Pakiet 4 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań dalszego końca kości strzałkowej Pakiet 5 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań bliższej nasady kości piszczelowej od strony bocznej Pakiet 6 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań dalszej nasady kości udowej Pakiet 7 Płytki kątowo-stabilne proste/wygięte, z ograniczonym kontaktem dające kompresję odłamów – średnica wkrętów blokowanych 5.0 mm Pakiet 8 Płytki kątowo-stabilne proste, z ograniczonym kontaktem dające kompresję odłamów średnica wkrętów blokowanych 3.5 mm Pakiet 9 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne „hakowe” do zespolenia złamań dalszej części obojczyka lub/i przemieszczeń stawu barkowo-obojczykowego Pakiet 10 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań nasady bliższej kości ramiennej Pakiet 11 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań dalszej nasady kości piszczelowej od strony przyśrodkowej– średnica wkrętów blokowanych 3.5 mm Pakiet 12 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań bliższej nasady kości piszczelowej od strony przyśrodkowej– średnica wkrętów blokowanych 5.0 / 4,5 mm Pakiet 13 Płytki kątowo-stabilne anatomiczne do zespolenia złamań bliższej nasady kości łokciowej (wyrostek łokciowy) Pakiet 14 Śruby typu Herberta kaniulowane do zespolenia złamań kości łódeczkowatej oraz złamań w obrębie kości stopy i ręki Pakiet 15 Płytki kątowo-stabilne do stabilizacji kości śródstopia po osteotomii w leczeniu palucha koślawego Pakiet 16 Płytki kątowo-stabilne do stabilizacji kości śródręcza/paliczków palców ręki- średnica wkrętów blokowanych 2,00 mm Pakiet 17 Elastyczne gwoździe tytanowe typu TEN Pakiet 18 Zestawy do szycia łąkotki techniką All-Inside Pakiet 19 Zestawy implantów artroskopowych do stabilizacji tkanek miękkich Pakiet 20 Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego Pakiet 21 Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego Pakiet 22 Endoproteza stawu kolanowego cementowa dwukłykciowa 2. Kody CPV wg Wspólnego Słownika Zamówień: 33183100-7 implanty ortopedyczne 3141750-2 sztuczne stawy 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, w tym zestawienie ilościowo-asortymentowe zawiera Załącznik nr 1 do SIWZ Formularze asortymentowo-cenowe, wskazane ilości poszczególnych elementów zamówienia są szacunkowe. 4. Zamawiający w formularzach asortymentowo-cenowych określił przedmiot zamówienia w oparciu o przepisy ustawy Pzp oraz o własne potrzeby mające na celu osiąganie powtarzalnych, pozytywnych efektów leczenia. Wszystkie pozycje wyszczególnione w załączniku nr 1 są niezbędne do zrealizowania procedur medycznych zakontraktowanych w NFZ. 5. Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć do Magazynu Oferowanych Wyrobów i powierzyć Zamawiającemu implanty i endoprotezy w ilości i asortymencie określonym przez Zamawiającego. Implanty i endoprotezy będą stanowić własność Wykonawcy do momentu ich zaimplantowania. 6. Wykonawca zobowiązany będzie do depozytowego utrzymywania w Magazynie Oferowanych Wyrobów w siedzibie Zamawiającego wszystkich rozmiarów wyrobów, z każdego zaoferowanego rodzaju, w ilości co najmniej po 1 sztuce. Dokładny depozyt w zakresie implantów zostanie ustalony z przedstawicielem Wykonawcy po podpisaniu umowy. 7. Minimalny wymagany termin ważności sterylności zaoferowanego przedmiotu zamówienia wynosi 24 miesiące od daty dostawy. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie przedmiotu zamówienia z krótszym terminem ważności wyłącznie w uzasadnionych przypadkach i po wcześniejszym uzyskaniu zgody Zamawiającego. 8. Zamawiający zobowiązany będzie do przechowywania powierzonych implantów i endoprotez w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą, zgodnie z obowiązującymi zasadami dotyczącymi przechowywania materiałów medycznych. 9. Zamawiający zobowiązany będzie do niezwłocznego powiadomienia Wykonawcy o wykorzystaniu asortymentu poprzez przesłanie bezpośrednio po zaimplantowaniu , wypełnionej karty ewidencyjnej. 10. Wykonawca zobowiązany będzie do niezwłocznego uzupełnienia asortymentu po każdym zaimplantowaniu. 11. Zaimplantowanie poszczególnego rodzaju asortymentu jest równoznaczne z dokonaniem sprzedaży tego asortymentu Zamawiającemu. 12. W ramach zawartej umowy dostaw Wykonawca zobowiązany będzie do użyczenia, na cały okres trwania umowy kompletnego instrumentarium do implantacji endoprotez oraz do zakładania i usuwania implantów na czas trwania umowy oraz poza nim, w sytuacji gdy zajdzie konieczność usunięcia płytki . Instrumentarium do implantacji endoprotez powinno być wyposażone w uchwyty umożliwiające implantację z małego dostępu operacyjnego oraz zestaw umożliwiający ewentualne usunięcie trzpienia protezy. 13. W ramach zawartej umowy Wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia szkolenia dla personelu Zamawiającego w terminie uzgodnionym z Zamawiającym. 14. Oferowane produkty muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania w placówkach służby zdrowia na terenie RP oraz posiadać na potwierdzenie tego faktu odpowiednie wymagane prawem dokumenty tj. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP wydane przez uprawniony organ, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2017, poz. 211). Oferowany asortyment powinien posiadać Deklarację Zgodności CE, Certyfikat CE. Zamawiający wymaga aby Wykonawca, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza w przedmiotowym postępowaniu złożył na wezwanie Zamawiającego oświadczenie według wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SIWZ. W przypadku wyboru oferty Wykonawcy jako najkorzystniejszej i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego Zamawiający może przez cały czas realizacji umowy wymagać od Wykonawcy dostarczenia uwierzytelnionych kopii powyższych dokumentów 15. Zamawiający wymaga aby Wykonawca, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza złożył na wezwanie Zamawiającego kopie kart katalogowych oferowanych wyrobów, z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotyczą – do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SIWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia. 16. Oznakowanie dostarczonych wyrobów musi być sporządzone w języku polskim lub angielskim wraz z czytelnymi piktogramami, instrukcje użytkowania, ulotki, opis wyrobu musza być sporządzone w języku polskim, etykiety zewnętrzne (oryginalne) - w języku polskim lub angielskim wraz z czytelnymi piktogramami. Zamawiający dopuszcza załączenie tłumaczenia etykiet, opisów czy ulotek na język polski. 17. Zamawiający informuje, że wszystkie występujące w dokumentacji wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy rozumieć jako określenie wymaganych przez Zamawiającego parametrów technicznych lub standardów jakościowych. Oznacza to, że zgodnie z art. 29 ust.3 ustawy Pzp wskazaniom tym towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Zamawiający dopuszcza możliwość przedstawienia w ofercie asortymentu równoważnego ( innego niż podany „ z nazwy” przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia) pod warunkiem, że oferowane produkty będą posiadały takie same lub lepsze parametry techniczne, jakościowe, funkcjonalne oraz użytkowe w odniesieniu do produktów określonych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia. W przypadku gdy oferowane przez Wykonawcę produkty będą inne niż opisane w dokumentacji, obowiązek udowodnienia, że odpowiadają one wymaganiom Zamawiającego – spoczywa na Wykonawcy.