Dostawy odczynników wraz z dzierżawą analizatorów oraz innego sprzętu dla potrzeb pracowni immunologii transfuzjologicznej

Opis przedmiotu przetargu: Dostawy odczynników wraz z dzierżawą analizatorów oraz innego sprzętu dla potrzeb pracowni immunologii transfuzjologicznej. Załączniki nr 2 i 3 do SIWZ oraz projekt umowy (Załącznik nr 9 do SIWZ) zawierają szczegółowy opis przedmiotu zamówienia. Oferowany przedmiot zamówienia – spełnia wymogi ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2020 poz. 186 j.t.) – w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty / zgłoszenia / powiadomienia potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy): Deklaracje Zgodności; Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną; dokonanie powiadomienia lub zgłoszenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych – jeżeli dotyczy. Zamawiający zastrzega sobie możliwość żądania przedłożenia dokumentów rejestracyjnych po złożeniu w/w oświadczenia, wyłącznie w przypadku powzięcia wątpliwości do prawidłowości zaoferowanego przedmiotu zamówienia. (jeżeli dotyczy) Oferowane odczynniki i sprzęt muszą być zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017r. (Dz.U. poz. 2051 ze zm.) sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne oraz z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2020r ( Dz.Urz.MZ. poz. 25) w sprawie dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników do banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.