Dostawa nici dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu - 15 / EOZ / 2014

Opis przedmiotu przetargu: Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych na następujące części/pakiety zamówienia: Pakiet 1 - Dostawa nici chirurgicznych, wchłanialnych, syntetycznych, plecionych, z kopolimeru: 90% glikolidu i 10% L- laktydy powlekanego: 50% kopolimer glikolidu i L-laktydu Poli (glikolid i L- laktyd 35/65) i 50% stearynian wapnia lub z glikolidu i laktydy powlekanego kaprolaktonem, glikolidem i laktydem stearylowapniowym o czasie podtrzymywania tkankowego 50-40% - 21 dni po zaimplantowaniu, 25 % - 28 dni po zaimplantowaniu i czasie wchłaniania 56-70 dni - wg zał. nr 2/1 do SIWZ, Pakiet 2 - Dostawa nici okulistycznych - wg zał. nr 2/2 do SIWZ, Pakiet 3 - Dostawa nici chirurgicznych niewchłanialnych, syntetycznych, monofilamentowych, poliamidowych - wg zał. 2/3 do SIWZ, Pakiet 4 - Dostawa nici chirurgicznych, monofilamentowych, syntetycznych, wchłaniające się 60-90 dni lub 90-120 dni i czasie podtrzymania tkankowego 50%- 13-14 dni po zaimplantowaniu - wg zał. 2/4 do SIWZ, Pakiet 5 - Dostawa nici chirurgicznych, syntetycznych, plecionych powlekanych glikonatem z kwasu poliglikolowego lub z kwasu glikolowego i mlekowego o krótkim okresie wchłaniania ok. 42 dni i podtrzymania węzła 10-14 dni - wg zał. 2/5 do SIWZ, Pakiet 6 - Dostawa nici chirurgicznych specjalistycznych - wg zał. 2/6 do SIWZ Pakiet 7 - Dostawa nici chirurgicznych, syntetycznych, monofilamentowych, wchłanialnych wykonane z polidwuoksanonu o okresie podtrzymywania tkanki 50% - 28 dni do 4/0, 50% - 35 dni od 3/0, 0% po 70 dniach, po implantacji i czasie całkowitego wchłonięcia 180-210 dni - wg zał. nr 2/7 do SIWZ, Pakiet 8 - Dostawa nici chirurgicznych, niewchłanialnych, syntetycznych, plecionkowych (rdzeń opleciony kilkoma spoistymi splotami), poliestrowych, powlekanych - wg zał. nr 2/8 do SIWZ, Pakiet 9 - Dostawa nici chirurgicznych, niewchłanialnych, syntetycznych, monofilamentowych, polipropylenowych z dodatkiem glikolu polietylenowego - wg zał. 2/9 do SIWZ. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: - Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011r. Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.); - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych, - Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia/Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134)