Dostawa stentów (stent - graft). - pl-katowice: urządzenia do diagnostyki sercowo-naczyniowej

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest dostawa stentów (stent graft) zad. 1 – stent graft dwuczęściowy do tętniaków aorty piersiowej zad. 2 stent graft rozwidlony z fiksacją nadnerkową o budowie złożonej do tętniaków aorty brzusznej 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; w przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie rzeczypospolitej polskiej. wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do każdego zadania dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do każdego zadania dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3 opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do siwz w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców. ii.1.6)