Dostawa materiałów i akcesoriów stosowanych do zabiegu usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji wraz z aparatem do fakoemulsyfikacji i witrektomii dla Oddziału Okulistyki SP ZOZ w K-Koźlu. - polska-kędzierzyn-koźle: urządzenia medyczne

Opis przedmiotu przetargu: zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów. zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety pakiet nr 1 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych jednoczęściowych wg załącznika nr 2/1 do siwz, pakiet nr 2 – dostawa noży i materiałów wiskoelastycznych – wg załącznika nr 2/2 do siwz, pakiet nr 3 – dostawa materiałów i akcesoriów stosowanych do zabiegu usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji wraz z użyczeniem aparatu do fakoemulsyfikacji i witrektomii przedniej – wg załącznika nr 2/3 do siwz. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowią formularze cenowe załączniki nr 2/1 do 2/3 do siwz. oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w — ustawie z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (dz. u. z 2010r. nr 107 poz. 679 z późn. zm.), — rozporządzeniu ministra zdrowia z 5.11.2010 w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (dz. u z 2010r. nr 215, poz. 1416), — rozporządzeniu ministra zdrowia z 12.1.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (dz. u. z 2011r. nr 16, poz. 74), — rozporządzeniu ministra zdrowia z 23.9.2010 w sprawie wzoru znaku ce (dz. u. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.); — dyrektywie 2007/47/ec z 21.9.2007 zmieniającej dyrektywę 93/42/ewg z 14.4.1993 dotyczącej wyrobów medycznych, i że przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie rp i posiadać deklaracje zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). ponadto wykonawca winien dysponować formularzem powiadomienia/zgłoszenia/wpisu do rejestru wyrobów medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (dz. u. z 2010r. nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). ii.1.6)