Obłożenia jednorazowe. - polska-olsztyn: jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

Zamiast: 

III.1.4. Inne szczególne warunki

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak

Opis szczególnych warunków: 1. Folderu-katalogu, zawierającego opis- specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia. Z załączonego do oferty dokumentu powinny wynikać wszystkie parametry wyszczególnione w kolumnie „oferowany przedmiot zamówienia” z formularza cenowego.

2. Dokumentu potwierdzającego, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 nr 107 poz. 679) i przepisami wykonawczymi do oferty należy dołączyć

2.1. Dla wyrobów klasy I – deklaracje zgodności CE;

2.2. Dla wyrobów klas: I z funkcja pomiarową, I jałowej i IIa – deklaracje zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności;

2.3. Dla wyrobów klas: II b i III – Certyfikat CE

2.4. Dla wyrobów medycznych będących zestawem lub systemem zabiegowym w którym wszystkie elementy oznaczone są znakiem CE – oświadczenie określone w art. 30 ust. 1. Ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010.

2.5. Dla wyrobów medycznych będących systemem lub zestawem zabiegowym zawierającym wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie – Dokumenty potwierdzające, że zestaw lub system został poddany ocenie zgodności.

W sytuacji, kiedy oferowany przedmiot zamówienia nie jest wyrobem medycznym w myśl Ustawy o wyrobach medycznych, Zamawiający dopuszcza możliwość załączenia do oferty stosownego oświadczenia, wraz z dokumentem wystawionym przez producenta wyrobu, albo jego upoważnionego przedstawiciela dopuszczającego do obrotu oferowany przedmiot zamówienia lub oddającego do użytkowania na terenie Unii Europejskiej /deklaracja zgodności/.

3. Próbek oferowanego asortymentu w celu potwierdzenia zgodności oferowanego produktu z opisem przedmiotu zamówienia. Próbki nie podlegają zwrotowi gdyż zostaną zużyte podczas oceny produktu – zgodności opisu przedmiotu zamówienia ze stanem faktycznym. Wymagana ilość próbek – po 2 sztuki do każdej pozycji. Każda próbka powinna być wyraźnie oznaczona nazwą Wykonawcy oraz numerem pakietu i pozycji, której dotyczy.

4.Dokumentu potwierdzającego, że oferowany asortyment spełnia wymogi norm jakościowych:

— EN 13795– w zakresie pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 19, 22, 23, 26, 32 poz. 2, 33

— EN 374-3 – w zakresie pakietu nr 23

— EN 13034:2005, EN 13982-1:2004, EN 1149-1:2005, EN 863 – w zakresie pakietu nr 24

— PN-EN 14683 – w zakresie pakietu nr 31 poz. 3, 4

— PN-EN 149 – w zakresie pakietu nr 31, poz. 5

Dokumenty dodatkowe:

1. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ, Formularz ofertowy,

2. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, Formularz cenowy – również w wersji edytowalnej Word lub Excel na płycie CD lub DVD.

Uwaga.

Numer katalogowy podany w formularzu cenowym powinien być wyraźnie oznaczony, np. markerem w załączonych do oferty dokumentach. Ponadto dokumenty należy oznaczyć w taki sposób, aby jasno wynikało jakiej pozycji (w tym numeru katalogowego) i jakiego pakietu dotyczą.

3. Dowód wniesienia wadium.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

4.4.2016 (10:30)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

4.4.2016 (11:00)

III.1.4. Inne szczególne warunki

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak

Opis szczególnych warunków:

1. Folderu-katalogu, zawierającego opis- specyfikację oferowanego przedmiotuzamówienia. Z załączonego do oferty dokumentu powinny wynikać wszystkie parametry wyszczególnione w kolumnie „oferowany przedmiot zamówienia” z formularza cenowego.

2. Dokumentu potwierdzającego, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 nr 107, poz. 679) i przepisami wykonawczymi do oferty należy dołączyć:

2.1. Dla wyrobów klasy I – deklaracje zgodności CE;

2.2. Dla wyrobów klas: I z funkcja pomiarową, I jałowej i IIa – deklaracje zgodności CE z numerem jednostkinotyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności;

2.3. Dla wyrobów klas: II b i III – Certyfikat CE;

2.4. Dla wyrobów medycznych będących zestawem lub systemem zabiegowym w którym wszystkie elementy oznaczone są znakiem CE – oświadczenie określone w art. 30 ust. 1. Ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010;

2.5. Dla wyrobów medycznych będących systemem lub zestawem zabiegowym zawierającym wyrób medycznynie oznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie – Dokumenty potwierdzające, że zestaw lub system został poddany ocenie zgodności.

W sytuacji, kiedy oferowany przedmiot zamówienia nie jest wyrobem medycznym w myśl Ustawy o wyrobach medycznych, Zamawiający dopuszcza możliwość załączenia do oferty stosownego oświadczenia,wraz z dokumentem wystawionym przez producenta wyrobu, albo jego upoważnionego przedstawiciela dopuszczającego do obrotu oferowany przedmiot zamówienia lub oddającego do użytkowania na terenie Unii Europejskiej /deklaracja zgodności/.

3. Próbek oferowanego asortymentu w celu potwierdzenia zgodności oferowanego produktu z opisem przedmiotu zamówienia. Próbki nie podlegają zwrotowi gdyż zostaną zużyte podczas oceny produktu –zgodności opisu przedmiotu zamówienia ze stanem faktycznym. Wymagana ilość próbek – po 2 sztuki do każdej pozycji. Każda próbka powinna być wyraźnie oznaczona nazwą Wykonawcy oraz numerem pakietu i pozycji, której dotyczy.

4.Dokumentu potwierdzającego, że oferowany asortyment spełnia wymogi norm jakościowych:

— EN 13795– w zakresie pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 19, 22, 23, 26, 32 poz. 2,33;

— EN 374-3 lub dokumentu potwierdzającego spełnianie normy ASTM F739, jako równoważnego do normy EN 374-3 – w zakresie pakietu nr 23;

— EN 13034:2005, EN 13982-1:2004, EN 1149-1:2005, EN 863 – w zakresie pakietu nr 24;

— PN-EN 14683 – w zakresie pakietu nr 31 poz. 3, 4;

— PN-EN 149 – w zakresie pakietu nr 31, poz. 5.

Dokumenty dodatkowe:

1. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ, Formularz ofertowy.

2. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, Formularz cenowy – również w wersji edytowalnej Word lub Excel na płycie CD lub DVD.

Uwaga.

Numer katalogowy podany w formularzu cenowym powinien być wyraźnie oznaczony, np. markerem w załączonych do oferty dokumentach. Ponadto dokumenty należy oznaczyć w taki sposób, aby jasno wynikało jakiej pozycji (w tym numeru katalogowego) i jakiego pakietu dotyczą.

3. Dowód wniesienia wadium.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

8.4.2016 (10:30)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

8.4.2016 (11:00)

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.