Dostawa kolumny bronchoskopowej z oprzyrządowaniem, kompletnych zestawów do videobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS dla Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego Sp. z o.o. - polska-radom: urządzenia medyczne
ROZWIŃ

Opis przedmiotu przetargu: przedmiot zamówienia stanowi dostawa kolumny bronchoskopowej z oprzyrządowaniem, kompletnych zestawy do videobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów ebus a) zestaw do wideobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów ebus. b) zestaw do mycia, dezynfekcji i przechowywania bronchoskopów. c) zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów. ii.1.6)

Publikacja BZP / TED
TI Tytuł Polska-Radom: Urządzenia medyczne
ND Nr dokumentu 256252-2015
PD Data publikacji 22/07/2015
OJ Dz.U. S 139
TW Miejscowość RADOM
AU Nazwa instytucji Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
OL Język oryginału PL
HD Nagłówek - - Dostawy - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura otwarta
CY Kraj PL
AA Rodzaj instytucji 8 - Inne
HA EU Institution -
DS Dokument wysłany 17/07/2015
DT Termin 27/08/2015
NC Zamówienie 2 - Dostawy
PR Procedura 1 - Procedura otwarta
TD Dokument 3 - Ogłoszenie o zamówieniu
RP Legislacja 5 - Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
TY Rodzaj oferty 1 - Oferta całościowa
AC Kryteria udzielenia zamówienia 2 - Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie
PC Kod CPV 30200000 - Urządzenia komputerowe
33100000 - Urządzenia medyczne
33191000 - Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
OC Pierwotny kod CPV 30200000 - Urządzenia komputerowe
33100000 - Urządzenia medyczne
33191000 - Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
RC Kod NUTS PL128
IA Adres internetowy (URL) http://wss.com.pl
DI Podstawa prawna Dyrektywa klasyczna (2004/18/WE)
22/07/2015    S139    - - Dostawy - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura otwarta 

Polska-Radom: Urządzenia medyczne

2015/S 139-256252

Ogłoszenie o zamówieniu

Dostawy

Dyrektywa 2004/18/WE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca

I.1)Nazwa, adresy i punkty kontaktowe

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
ul. Juliana Aleksandrowicza 5
Punkt kontaktowy: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o., 26-117 Radom, ul. Aleksandrowicza 5, pok. nr 62
Osoba do kontaktów: Agata Łuczycka-Chojnacka
26-617 Radom
POLSKA
Tel.: +48 483614969
E-mail: dzp@wss.com.pl
Faks: +48 483613023

Adresy internetowe:

Ogólny adres instytucji zamawiającej: http://wss.com.pl

Więcej informacji można uzyskać pod adresem: Powyższy(-e) punkt(-y) kontaktowy(-e)

Specyfikacje i dokumenty dodatkowe (w tym dokumenty dotyczące dialogu konkurencyjnego oraz dynamicznego systemu zakupów) można uzyskać pod adresem: Powyższy(-e) punkt(-y) kontaktowy(-e)

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres: Powyższy(-e) punkt(-y) kontaktowy(-e)

I.2)Rodzaj instytucji zamawiającej
Inna: Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
I.3)Główny przedmiot lub przedmioty działalności
Zdrowie
I.4)Udzielenie zamówienia w imieniu innych instytucji zamawiających
Instytucja zamawiająca dokonuje zakupu w imieniu innych instytucji zamawiających: nie

Sekcja II: Przedmiot zamówienia

II.1)Opis
II.1.1)Nazwa nadana zamówieniu przez instytucję zamawiającą:
Dostawa kolumny bronchoskopowej z oprzyrządowaniem, kompletnych zestawów do videobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS dla Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego Sp. z o.o.
II.1.2)Rodzaj zamówienia oraz lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług
Dostawy
Kupno
Główne miejsce lub lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o. o., 26-117 Radom, ul. Aleksandrowicza 5.

Kod NUTS PL128

II.1.3)Informacje na temat zamówienia publicznego, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów (DSZ)
Ogłoszenie dotyczy zamówienia publicznego
II.1.4)Informacje na temat umowy ramowej
II.1.5)Krótki opis zamówienia lub zakupu
Przedmiot zamówienia stanowi dostawa kolumny bronchoskopowej z oprzyrządowaniem, kompletnych zestawy do videobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS:
A) Zestaw do wideobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS.
B) Zestaw do mycia, dezynfekcji i przechowywania bronchoskopów.
C) Zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów.
II.1.6)Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33100000, 33191000, 30200000

II.1.7)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)
Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych (GPA): tak
II.1.8)Części
To zamówienie podzielone jest na części: nie
II.1.9)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2)Wielkość lub zakres zamówienia
II.2.1)Całkowita wielkość lub zakres:
Przedmiot zamówienia składa się z 1 części. Zakres zamówienia jest niepodzielny i Wykonawca zobowiązany jest pod rygorem odrzucenia oferty do zaoferowania wszystkich pozycji opisu przedmiotu zamówienia.
II.2.2)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.3)Informacje o wznowieniach
Jest to zamówienie podlegające wznowieniu: nie
II.3)Czas trwania zamówienia lub termin realizacji

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

III.1)Warunki dotyczące zamówienia
III.1.1)Wymagane wadia i gwarancje:
Wadium w kwocie 11 000 PLN.
III.1.2)Główne warunki finansowe i uzgodnienia płatnicze i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów je regulujących:
Zapłata wynagrodzenia nastąpi w formie polecenia przelewu w terminie 30 dni od daty otrzymania faktury Vat przez Zamawiającego.
III.1.3)Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, której zostanie udzielone zamówienie:
Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty wspólnej. W takim przypadku podmioty działające wspólnie muszą wyznaczyć pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Jeżeli oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie zostanie wybrana jako najkorzystniejsza Zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego umowy regulującej współpracę tych podmiotów.
III.1.4)Inne szczególne warunki
Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: nie
III.2)Warunki udziału
III.2.1)Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego
Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie przepisów art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych, potwierdzenie iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu nastąpi poprzez przedłożenie oświadczenia o braku podstaw do wykluczenia, oraz Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone przepisami art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych dotyczące:
1. posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku. Wykonawca potwierdzi spełnienie warunku poprzez złożenie oświadczenia;
2. posiadania wiedzy i doświadczenia; Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku. Wykonawca potwierdzi spełnienie warunku poprzez złożenie oświadczenia;
3. dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia; Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku. Wykonawca potwierdzi spełnienie warunku poprzez złożenie oświadczenia.
4. sytuacji ekonomicznej i finansowej; Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku. Wykonawca potwierdzi spełnienie warunku poprzez złożenie oświadczenia.
Ponadto Zamawiajacy wymaga złożenia dokumentów określonych w paragrafie 3 ust. 1 pkt. 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 lub odpowiednio w paragrafie 4 ust. 1 pkt 1,ust. 3 i paragrafie 3 ust. 3 oraz pafagrafie 6 ust. 1 pkt 1 z Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 roku w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz.U. z 2013 r., poz. 231) w formie określonej w rozporządzeniu.
III.2.2)Zdolność ekonomiczna i finansowa
Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełnienia tego warunku.
Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: Wykonawca potwierdza spełnienie warunku poprzez złożenie oświadczenia.
III.2.3)Kwalifikacje techniczne
Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:
Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełnienia tego warunku.
Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:
Wykonawca potwierdza spełnienie warunku poprzez złożenie oświadczenia.
III.2.4)Informacje o zamówieniach zastrzeżonych
III.3)Specyficzne warunki dotyczące zamówień na usługi
III.3.1)Informacje dotyczące określonego zawodu
III.3.2)Osoby odpowiedzialne za wykonanie usługi

Sekcja IV: Procedura

IV.1)Rodzaj procedury
IV.1.1)Rodzaj procedury
Otwarta
IV.1.2)Ograniczenie liczby wykonawców, którzy zostaną zaproszeni do składania ofert lub do udziału
IV.1.3)Zmniejszenie liczby wykonawców podczas negocjacji lub dialogu
IV.2)Kryteria udzielenia zamówienia
IV.2.1)Kryteria udzielenia zamówienia

Oferta najkorzystniejsza ekonomicznie z uwzględnieniem kryteriów kryteria określone poniżej

1. Cena. Waga 70

2. Walory użytkowe. Waga 30

IV.2.2)Informacje na temat aukcji elektronicznej
Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
IV.3)Informacje administracyjne
IV.3.1)Numer referencyjny nadany sprawie przez instytucję zamawiającą:
DZP.341.33.2015
IV.3.2)Poprzednie publikacje dotyczące tego samego zamówienia
nie
IV.3.3)Warunki otrzymania specyfikacji, dokumentów dodatkowych lub dokumentu opisowego
Dokumenty odpłatne: nie
IV.3.4)Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
27.8.2015 - 10:00
IV.3.5)Data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału zakwalifikowanym kandydatom
IV.3.6)Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
polski.
IV.3.7)Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
w dniach: 60 (od ustalonej daty składania ofert)
IV.3.8)Warunki otwarcia ofert
Data: 27.8.2015 - 10:30

Miejscowość:

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o., Radom, ul. Aleksandrowicza 5, pok nr 13

Osoby upoważnione do obecności podczas otwarcia ofert: nie

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.1)Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia
Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie
VI.2)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
VI.3)Informacje dodatkowe
Zamawiający wymaga złożenia następujących dokumentów i oświadczeń:
1. Oświadczenie Wykonawcy o przynależności do grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, a w przypadku przynależności do grupy kapitałowej lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej rozumieniu ustawy z dnia 16.2.2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów, albo informacji, że nie należy do grupy kapitałowej.
2. Dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a w szczególności:
— spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
— wystawiono dla nich deklarację zgodności,
— oznakowano je znakiem zgodności CE.
Aktualne przez okres związania umową lub przez okres związania ofertą. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. A.1). W przypadku, gdy zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów lub jego elementy nie są wyrobem medycznych Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
3. Dla myjni-dezynfektora:
a) Dokument potwierdzający zgodność z aktualnymi Normami Europejskimi dotyczącymi myjni-dezynfektorów EN ISO 15883-1 i 4.
b) Sprawozdanie z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność procesu dezynfekcji ładunku zgodne z normą dla myjni-dezynfektorów ISO 15883 z użyciem oferowanych płynów na bazie kwasu nadoctowego.
4. Dla wszystkich preparatów wymienionych do stosowania w zaoferowanej myjni-dezynfektorze:
a) Ulotki
b) Karty charakterystyki
c) Jeśli produkt zakwalifikowany jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 19.9.2002 o produktach biobójczych Dz.U. z 2002 r., nr175, poz. 1433 z póź .zm – pozwolenie MZ na obrót produktem biobójczym
d) Jeśli wyrób zakwalifikowany jako urządzenie medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015, poz. 876) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE oraz powiadomienia Prezesa Urzędu RPLWMiPB.
e) Sprawozdanie z badań w deklarowanym spektrum.
f) Badania przeprowadzone przez certyfikowane laboratorium potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną wg obowiązujących norm europejskich.
g) Dokument potwierdzający kompatybilność biologiczną przetestowaną i potwierdzoną zgodnie z ISO 10993.
Termin realizacji zamówienia do dnia 30.10.2015 r.
VI.4)Procedury odwoławcze
VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze

Krajowa Izba Odwoławcza
Postępu 17a
02-676 Warszawa
POLSKA
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800

VI.4.2)Składanie odwołań
Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań: Odwołanie wnosi się w następujących terminach:
1. W terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień SIWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej.
3. Odwołanie wobec czynności innych niż wyżej wymienione wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
VI.4.3)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań

Krajowa Izba Odwoławcza
Postępu 17a
02-676 Warszawa
POLSKA
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800

VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
17.7.2015
TI Tytuł Polska-Radom: Urządzenia medyczne
ND Nr dokumentu 263537-2015
PD Data publikacji 28/07/2015
OJ Dz.U. S 143
TW Miejscowość RADOM
AU Nazwa instytucji Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
OL Język oryginału PL
HD Nagłówek - - Dostawy - Dodatkowe informacje - Procedura otwarta
CY Kraj PL
AA Rodzaj instytucji 8 - Inne
HA EU Institution -
DS Dokument wysłany 23/07/2015
DT Termin 28/08/2015
NC Zamówienie 2 - Dostawy
PR Procedura 1 - Procedura otwarta
TD Dokument 2 - Dodatkowe informacje
RP Legislacja 5 - Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
TY Rodzaj oferty 1 - Oferta całościowa
AC Kryteria udzielenia zamówienia 2 - Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie
PC Kod CPV 30200000 - Urządzenia komputerowe
33100000 - Urządzenia medyczne
33191000 - Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
OC Pierwotny kod CPV 30200000 - Urządzenia komputerowe
33100000 - Urządzenia medyczne
33191000 - Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
RC Kod NUTS PL128
28/07/2015    S143    - - Dostawy - Dodatkowe informacje - Procedura otwarta 

Polska-Radom: Urządzenia medyczne

2015/S 143-263537

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o., ul. Juliana Aleksandrowicza 5, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o., 26-117 Radom, ul. Aleksandrowicza 5, pok. nr 62, Osoba do kontaktów: Agata Łuczycka-Chojnacka, Radom 26-617, POLSKA. Tel.: +48 483614969. Faks: +48 483613023. E-mail: dzp@wss.com.pl

(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 22.7.2015, 2015/S 139-256252)

Przedmiot zamówienia:
CPV:33100000, 33191000, 30200000

Urządzenia medyczne

Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne

Urządzenia komputerowe

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

Zamawiający wymaga złożenia następujących dokumentów i oświadczeń:

1. Oświadczenie Wykonawcy o przynależności do grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, a w przypadku przynależności do grupy kapitałowej lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej rozumieniu ustawy z dnia 16.2.2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów, albo informacji, że nie należy do grupy kapitałowej.

2. Dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a w szczególności:

— spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,

— wystawiono dla nich deklarację zgodności,

— oznakowano je znakiem zgodności CE.

Aktualne przez okres związania umową lub przez okres związania ofertą. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. A.1). W przypadku, gdy zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów lub jego elementy nie są wyrobem medycznych Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.

3. Dla myjni-dezynfektora:

a) Dokument potwierdzający zgodność z aktualnymi Normami Europejskimi dotyczącymi myjni-dezynfektorów EN ISO 15883-1 i 4.

b) Sprawozdanie z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność procesu dezynfekcji ładunku zgodne z normą dla myjni-dezynfektorów ISO 15883 z użyciem oferowanych płynów na bazie kwasu nadoctowego.

4. Dla wszystkich preparatów wymienionych do stosowania w zaoferowanej myjni-dezynfektorze:

a) Ulotki

b) Karty charakterystyki

c) Jeśli produkt zakwalifikowany jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z 19.9.2002 o produktach biobójczych Dz.U. z 2002 r., nr175, poz. 1433 z póź .zm – pozwolenie MZ na obrót produktem biobójczym

d) Jeśli wyrób zakwalifikowany jako urządzenie medyczne w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015, poz. 876) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE oraz powiadomienia Prezesa Urzędu RPLWMiPB.

e) Sprawozdanie z badań w deklarowanym spektrum.

f) Badania przeprowadzone przez certyfikowane laboratorium potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną wg obowiązujących norm europejskich.

g) Dokument potwierdzający kompatybilność biologiczną przetestowaną i potwierdzoną zgodnie z ISO 10993.

Termin realizacji zamówienia do dnia 30.10.2015 r.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

27.8.2015 (10:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

27.8.2015 (10:30)

Powinno być: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

Zamawiający wymaga złożenia następujących dokumentów i oświadczeń:

1. Oświadczenie Wykonawcy o przynależności do grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, a w przypadku przynależności do grupy kapitałowej lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej rozumieniu ustawy z dnia 16.2.2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów, albo informacji, że nie należy do grupy kapitałowej.

2. Dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a w szczególności:

— spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,

— wystawiono dla nich deklarację zgodności,

— oznakowano je znakiem zgodności CE.

Aktualne przez okres związania umową lub przez okres związania ofertą. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. A.1). W przypadku, gdy zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów lub jego elementy nie są wyrobem medycznych Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.

3. Dla myjni-dezynfektora:

a) Dokument potwierdzający zgodność z aktualnymi Normami Europejskimi dotyczącymi myjni-dezynfektorów EN ISO 15883-1 i 4.

b) Sprawozdanie z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność procesu dezynfekcji ładunku zgodne z normą dla myjni-dezynfektorów ISO 15883 z użyciem oferowanych płynów na bazie kwasu nadoctowego.

4. Dla wszystkich preparatów wymienionych do stosowania w zaoferowanej myjni-dezynfektorze:

a) Ulotki

b) Karty charakterystyki

c) Jeśli produkt zakwalifikowany jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z 19.9.2002 o produktach biobójczych Dz.U. z 2002 r., nr175, poz. 1433 z póź .zm – pozwolenie MZ na obrót produktem biobójczym

d) Jeśli wyrób zakwalifikowany jako urządzenie medyczne w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015, poz. 876) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE oraz powiadomienia Prezesa Urzędu RPLWMiPB.

e) Sprawozdanie z badań w deklarowanym spektrum.

f) Badania przeprowadzone przez certyfikowane laboratorium potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną wg obowiązujących norm europejskich.

g) Dokument potwierdzający kompatybilność biologiczną przetestowaną i potwierdzoną zgodnie z ISO 10993.

5) Dla szafy do suszenia i przechowywania endoskopów:

Sprawozdanie z badań mikrobiologicznych potwierdzających czystość mikrobiologiczną endoskopów w deklarowanym czasie ich przechowywania.

Termin realizacji zamówienia do dnia 30.10.2015 r.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

28.8.2015 (10:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

28.8.2015 (10:30)

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

TI Tytuł Polska-Radom: Urządzenia medyczne
ND Nr dokumentu 356930-2015
PD Data publikacji 10/10/2015
OJ Dz.U. S 197
TW Miejscowość RADOM
AU Nazwa instytucji Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
OL Język oryginału PL
HD Nagłówek - - Dostawy - Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia - Procedura otwarta
CY Kraj PL
AA Rodzaj instytucji 8 - Inne
HA EU Institution -
DS Dokument wysłany 07/10/2015
NC Zamówienie 2 - Dostawy
PR Procedura 1 - Procedura otwarta
TD Dokument 7 - Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
RP Legislacja 5 - Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
TY Rodzaj oferty 9 - Nie dotyczy
AC Kryteria udzielenia zamówienia 2 - Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie
PC Kod CPV 30200000 - Urządzenia komputerowe
33100000 - Urządzenia medyczne
33191000 - Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
OC Pierwotny kod CPV 30200000 - Urządzenia komputerowe
33100000 - Urządzenia medyczne
33191000 - Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
RC Kod NUTS PL128
IA Adres internetowy (URL) http://wss.com.pl
DI Podstawa prawna Dyrektywa klasyczna (2004/18/WE)
10/10/2015    S197    - - Dostawy - Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia - Procedura otwarta 

Polska-Radom: Urządzenia medyczne

2015/S 197-356930

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Dostawy

Dyrektywa 2004/18/WE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca

I.1)Nazwa, adresy i punkty kontaktowe

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
ul. Juliana Aleksandrowicza 5
Punkt kontaktowy: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o., 26-117 Radom, ul. Aleksandrowicza 5, pok. nr 62
Osoba do kontaktów: Agata Łuczycka-Chojnacka
26-617 Radom
Polska
Tel.: +48 483614969
E-mail: dzp@wss.com.pl
Faks: +48 483613023

Adresy internetowe:

Ogólny adres instytucji zamawiającej: http://wss.com.pl

I.2)Rodzaj instytucji zamawiającej
Inna: spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
I.3)Główny przedmiot lub przedmioty działalności
Zdrowie
I.4)Udzielenie zamówienia w imieniu innych instytucji zamawiających
Instytucja zamawiająca dokonuje zakupu w imieniu innych instytucji zamawiających: nie

Sekcja II: Przedmiot zamówienia

II.1)Opis
II.1.1)Nazwa nadana zamówieniu
Dostawa kolumny bronchoskopowej z oprzyrządowaniem, kompletnych zestawów do videobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS dla Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego Sp. z o.o.
II.1.2)Rodzaj zamówienia oraz lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług
Dostawy
Kupno
Główne miejsce lub lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o. o., 26-117 Radom, ul. Aleksandrowicza 5.

Kod NUTS PL128

II.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów (DSZ)
II.1.4)Krótki opis zamówienia lub zakupu
Przedmiot zamówienia stanowi dostawa kolumny bronchoskopowej z oprzyrządowaniem, kompletnych zestawy do videobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS:
A) Zestaw do wideobronchoskopii z możliwością wykonywania zabiegów EBUS.
B) Zestaw do mycia, dezynfekcji i przechowywania bronchoskopów.
C) Zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów.
II.1.5)Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33100000, 33191000, 30200000

II.1.6)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)
Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych (GPA): tak
II.2)Całkowita końcowa wartość zamówienia (zamówień)
II.2.1)Całkowita końcowa wartość zamówienia (zamówień)
Wartość: 985 561 PLN
Bez VAT

Sekcja IV: Procedura

IV.1)Rodzaj procedury
IV.1.1)Rodzaj procedury
Otwarta
IV.2)Kryteria udzielenia zamówienia
IV.2.1)Kryteria udzielenia zamówienia
Oferta najkorzystniejsza ekonomicznie z uwzględnieniem kryteriów
1. Cena. Waga 70
2. Walory użytkowe. Waga 30
IV.2.2)Informacje na temat aukcji elektronicznej
Wykorzystano aukcję elektroniczną: nie
IV.3)Informacje administracyjne
IV.3.1)Numer referencyjny nadany sprawie przez instytucję zamawiającą
DZP.341.33.2015
IV.3.2)Poprzednie publikacje dotyczące tego samego zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu

Numer ogłoszenia w Dz.U.: 2015/S 139-256252 z dnia 22.7.2015

Inne wcześniejsze publikacje

Numer ogłoszenia w Dz.U.: 2015/S 143-263537 z dnia 28.7.2015

Sekcja V: Udzielenie zamówienia

V.1)Data decyzji o udzieleniu zamówienia:
23.9.2015
V.2)Informacje o ofertach
Liczba otrzymanych ofert: 3
V.3)Nazwa i adres wykonawcy, na rzecz którego została wydana decyzja o udzieleniu zamówienia

Olympus Polska Sp. z o.o.
{Dane ukryte}
02-670 Warszawa
Polska
Tel.: +48 223660077
Faks: +48 228310453

V.4)Informacje na temat wartości zamówienia
Początkowa szacunkowa całkowita wartość zamówienia:
Wartość: 1 139 820 PLN
Bez VAT
Całkowita końcowa wartość zamówienia:
Wartość: 985 561 PLN
Bez VAT
V.5)Informacje na temat podwykonawstwa
Przewidywane jest zlecenie podwykonawstwa w ramach zamówienia: nie

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.1)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
VI.2)Informacje dodatkowe:
Zamawiający wymaga złożenia następujących dokumentów i oświadczeń:
1. Oświadczenie Wykonawcy o przynależności do grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt.5ustawy Prawo zamówień publicznych, a w przypadku przynależności do grupy kapitałowej lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej rozumieniu ustawy z 16.2.2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów, albo informacji, że nie należy do grupy kapitałowej
2. Dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a w szczególności:
— spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,
— wystawiono dla nich deklarację zgodności,
— oznakowano je znakiem zgodności CE.
Aktualne przez okres związania umową lub przez okres związania ofertą. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. A.1). W przypadku, gdy zestaw do elektronicznej dokumentacji badań z możliwością rejestracji procesu mycia, dezynfekcji, suszenia i przechowywania bronchoskopów lub jego elementy nie są wyrobem medycznych Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
3. Dla myjni-dezynfektora:
a) Dokument potwierdzający zgodność z aktualnymi Normami Europejskimi dotyczącymi myjni-dezynfektorów EN ISO 15883-1 i 4.
b) Sprawozdanie z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność procesu dezynfekcji ładunku zgodne z normą dla myjni-dezynfektorów ISO 15883 z użyciem oferowanych płynów na bazie kwasu nadoctowego.
4. Dla wszystkich preparatów wymienionych do stosowania w zaoferowanej myjni-dezynfektorze:
a) Ulotki
b) Karty charakterystyki
c) Jeśli produkt zakwalifikowany jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z 19.9.2002 o produktach biobójczych Dz.U. z 2002 r., nr 175, poz. 1433 z póź. zm – pozwolenie MZ na obrót produktem biobójczym.
d) Jeśli wyrób zakwalifikowany jako urządzenie medyczne w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015, poz. 876) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE oraz powiadomienia Prezesa Urzędu RPLWMiPB.
e) Sprawozdanie z badań w deklarowanym spektrum.
f) Badania przeprowadzone przez certyfikowane laboratorium potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną wg obowiązujących norm europejskich.
g) Dokument potwierdzający kompatybilność biologiczną przetestowaną i potwierdzoną zgodnie z ISO 10993.
5) Dla szafy do suszenia i przechowywania endoskopów:
Sprawozdanie z badań mikrobiologicznych potwierdzających czystość mikrobiologiczną endoskopów w deklarowanym czasie ich przechowywania.
Termin realizacji zamówienia do 30.10.2015 r.
VI.3)Procedury odwoławcze
VI.3.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze

Krajowa Izba Odwoławcza
Postępu 17a
02-676 Warszawa
Polska
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800

VI.3.2)Składanie odwołań
Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań: Odwołanie wnosi się w następujących terminach:
1. W terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień SIWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej.
3. Odwołanie wobec czynności innych niż wyżej wymienione wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
VI.3.3)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań

Krajowa Izba Odwoławcza
Postępu 17a
02-676 Warszawa
Polska
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800

VI.4)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
7.10.2015

Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o. o.

Adres: ul. Juliana Aleksandrowicza 5, 26-617 Radom
woj. MAZOWIECKIE
Dane kontaktowe: email: dzp@wss.com.pl
tel: +48 483614969
fax: +48 483613023
Termin składania wniosków lub ofert:
2015-08-27
Dane postępowania

ID postępowania BZP/TED: 25625220151
ID postępowania Zamawiającego:
Data publikacji zamówienia: 2015-07-21
Rodzaj zamówienia: dostawy
Tryb& postępowania [PN]: Przetarg nieograniczony
Czas na realizację: -
Wadium: 11000 ZŁ
Szacowana wartość* 366 666 PLN  -  550 000 PLN
Oferty uzupełniające: NIE
Oferty częściowe: NIE
Oferty wariantowe: NIE
Przewidywana licyctacja: NIE
Ilość części: 0
Kryterium ceny: 100%
WWW ogłoszenia: http://wss.com.pl
Informacja dostępna pod: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
ul. Aleksandrowicza 5, 26-617 Radom, woj. mazowieckie
Okres związania ofertą: 60 dni
Kody CPV
33100000-1 Urządzenia medyczne
33191000-5 Urządzenia sterylizujące, dezynfekcyjne i higieniczne
Wyniki
Nazwa części Wykonawca Data udzielenia Wartość
Zadanie 3 – unit stomatologiczny – 3 szt. Olympus Polska Sp. z o.o.
Warszawa		 2015-09-23 985 561,00
ukryj