Dostawa 300 mg substancji HYNIC-TOC wraz z dokumentacją ASMF do NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM

Otwock: Dostawa 300 mg substancji HYNIC-TOC wraz z dokumentacją ASMF do NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM


Numer ogłoszenia: 384084 - 2013; data zamieszczenia: 23.09.2013

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM , ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock, woj. mazowieckie, tel. 22 7180700 lub 01, faks 22 7180350.

• 
  Adres strony internetowej zamawiającego:
  www.polatom.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Inny: Instytut badawczy.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa 300 mg substancji HYNIC-TOC wraz z dokumentacją ASMF do NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM.

II.1.2) Rodzaj zamówienia:
dostawy.

II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest dostawa do siedziby Zamawiającego: 300 mg substancji HYNIC-TOC spełniającej parametry szczegółowo opisane w specyfikacji technicznej zamieszczonej w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - na stronie internetowej Zamawiającego, oraz - opracowanej dokumentacji ASMF (w języku angielskim) dla substancji HYNIC-TOC, spełniającej wymagania DYREKTYWY 2001/83/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67) i odpowiednich wytycznych CHMP: Guideline on Active Substance Master File Procedure (ASMF) - CHMP/QWP/227/02 Rev3, Corr., Guideline on the Chemistry of New Active Substances, CPMP/QWP/130/96, Rev 1.: Postać substancji: HYNIC-TOC,TFA, Wygląd: biały proszek, Obciążenie biologiczne - zgodnie z monografią Ph.Eur. 50104, Termin ważności: 12 miesięcy. Dostawa zamawianej ilości substancji HYNIC-TOC będzie odbywać się partiami. Wielkości kolejnych partii oraz termin ich dostawy będą uzgadniane z Wykonawcą w trakcie trwania umowy. Wielkości partii oraz terminy będą wynikać z bieżącego zapotrzebowania Zamawiającego. Koszty związane z dostarczaniem do siedziby Zamawiającego kolejnych partii substancji HYNIC-TOC, koszty ubezpieczenia na warunkach CIP - Otwock Świerk (INCOTERMS 2010) oraz koszt dostarczenia dokumentacji ASMF ponosi Wykonawca. Ww. koszty należy uwzględnić w cenie składanych ofert. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w specyfikacji technicznej zamieszczonej w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wymaga od Wykonawcy, który złoży niepodlegającą odrzuceniu ofertę z najniższą ceną, dostarczenia w terminie do 10 dni od ogłoszenia listy rankingowej, próbki substancji HYNIC-TOC w ilości 50 mg. Lista rankingowa Wykonawców, którzy złożyli oferty, zostanie zamieszczona na stronie internetowej Zamawiającego oraz przesłana wszystkim tym Wykonawcom, niezwłocznie po zbadaniu ofert pod względem spełniania wymogów formalnych. Jednocześnie Zamawiający wezwie Wykonawcę, który złożył niepodlegającą odrzuceniu ofertę z najniższą ceną, do dostarczenia próbki, o której mowa w Rozdziale III. Opis przedmiotu zamówienia - pkt. 7.9. Zamawiający dokona badania dostarczonej próbki pod względem spełniania wymaganych parametrów technicznych i w terminie nie przekraczającym 14 dni od momentu jej dostarczenia poinformuje Wykonawcę o wyniku przeprowadzonych badań. Jeżeli dostarczona próbka będzie spełniać wymagane parametry - Zamawiający dokona wyboru tej oferty jako najkorzystniejszej w prowadzonym postępowaniu. W przypadku, gdy dostarczona próbka nie spełni parametrów technicznych opisanych w specyfikacji technicznej, Zamawiający wezwie następnego w kolejności na liście rankingowej Wykonawcę, do przesłania próbki substancji HYNIC-TOC w ilości 50 mg, w terminie do 10 dni od momentu wezwania. Powyższa procedura będzie powtarzana do momentu, gdy dostarczona Zamawiającemu próbka substancji HYNIC-TOC spełni wymagania specyfikacji technicznej. Dopiero w tej sytuacji Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty ogłaszając ten fakt na swojej stronie internetowej i informując wszystkich Wykonawców biorących udział w postepowaniu. W przypadku Wykonawcy, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, dostarczona próbka 50 mg substancji HYNIC-TOC będzie traktowana jako pierwsza dostawa w ramach podpisanej umowy handlowej. Cena, wraz z dostawa do siedziby Zamawiającego, za dostawę próbki 50 mg substancji HYNIC-TOC, którą Zamawiający zapłaci wybranemu w niniejszym postepowaniu Wykonawcy, będzie zgodna ze złożoną przez niego ofertą. Próbki substancji, które nie będą spełniać wymaganych przez Zamawiającego parametrów, zostaną uznane za niezgodne ze specyfikacją, zaś oferty Wykonawców, którzy te próbki dostarczyli, zostaną odrzucone na podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2) - ich treść nie odpowiada treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Wykonawcom, których oferty zostaną odrzucone, nie przysługuje prawo do zwrotu kosztów dostawy próbek. Wykonawcy, którzy złożą oferty w niniejszym postepowaniu i na wezwanie Zamawiającego nie dostarczą w wymaganym terminie próbek substancji HYNIC-TOC w ilości 50 mg, zostaną wykluczeni z postępowania na podstawie art. 24 ust. 2 pkt. 4) ustawy Prawo zamówień publicznych z powodu nie wykazania spełnienia warunków udziału w postepowaniu. Oferty Wykonawców wykluczonych zostaną uznane za odrzucone..

II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
33.69.83.00-2.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
nie.

II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Okres w miesiącach: 36.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium:
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium w niniejszym postępowaniu.

III.2) ZALICZKI

• 
  przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia
  

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• 
  III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

• 
  III.3.2) Wiedza i doświadczenie
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

• 
  III.3.3) Potencjał techniczny
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający wymaga, aby Wykonawca był podmiotem posiadającym wdrożony system GMP. Za Wykonawcę zdolnego do należytego wykonania zamówienia zostanie uznany Wykonawca, który posiada wdrożony system GMP i wytwarza swoje produkty zgodnie z jego wymogami. Na potwierdzenie tego warunku udziału w postępowaniu do oferty należy załączyć certyfikat GMP Wykonawcy. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia (należy je dołączyć do oferty). W przypadku, gdy w celu wykazania spełnienia warunku posiadania wiedzy i doświadczenia Wykonawca będzie polegał na zasobach innych podmiotów, niezbędne jest wykazanie spełnienia przez przynajmniej jeden z tych podmiotów warunku posiadania wdrożonego systemu GMP i wytwarzania swoich produktów zgodnie z jego wymogami. Na potwierdzenie spełnienia tego warunku udziału w postępowaniu do oferty należy załączyć certyfikat GMP podmiotu, na którego zasobach będzie polegał Wykonawca. Ponadto, konieczne jest przedstawienie Zamawiającemu pisemnego zobowiązania tych podmiotów do uczestniczenia wraz z Wykonawcą w wykonywaniu zamówienia, w sposób zapewniający wykorzystanie posiadanego w tej dziedzinie doświadczenia i wiedzy. W zobowiązaniu tym należy wyczerpująco i jednoznacznie wskazać zakres oraz termin wykonywania prac, przy których Wykonawca będzie korzystał z wiedzy i doświadczenia innych podmiotów. Ocena spełnienia tego warunku udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o dokumenty/oświadczenia złożone przez Wykonawcę w niniejszym postępowaniu, metodą warunku granicznego - spełnia/nie spełnia.

• 
  III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

• 
  III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

• oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
• aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na zasoby innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

• nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej

• lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Wykaz osób do kontaktów z Zamawiającym

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
najniższa cena.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.polatom.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
NCBJ Ośrodek Radioizotopów POLATOM 05-400 Otwock ul. Andrzeja Sołtana 7 budynek Nr 24 pok.114A.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
01.10.2013 godzina 11:00, miejsce: NCBJ Ośrodek Radioizotopów POLATOM 05-400 Otwock ul. Andrzeja Sołtana 7 budynek Nr 24 pok.122A - Sekretariat.

IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie