Dostawa akcesoriów zużywalnych, kompatybilnych z oferowanym aparatem do fakoemulsyfikacji oraz witrekromii przedniej i tylnej wraz z dzierżawą aparatu, soczewek wewnątrzgałkowych, preparatów śródgałkowych, pierścieni dotorebkowych, oleju ciężkiego, drobnego sprzętu jednorazowego użytku, noży do mikrochirurgii oka, narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku, haczyków tęczówkowych, zestawów do podwieszania powieki górnej, wiskoelastików w zestawach, obłożeń operacyjnych jednorazowego użytku, akcesoriów wielorazowego użytku do mikroskopu Moeller – Wedell HI – R 900.

Zamiast: 

III.1.3) Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, której zostanie udzielone zamówienie:

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu zgodnie z przesłankami obligatoryjnymi, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 12 -23 ustawy Pzp

2) spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;

b) sytuacji ekonomicznej lub finansowej;

c) zdolności technicznej lub zawodowej.

Wykonawca, który w celu potwierdzenia warunków udziału w postępowaniu polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych, jest zobowiązany do realizowania postanowień zawartych w art. 22a ustawy Prawo zamówień publicznych.

1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w zakresie wskazanym w załączniku nr 4 do SIWZ (JEDZ). Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 SIWZ (JEDZ) składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia.

3. Na żądanie zamawiającego, wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu składa oświadczenie o którym mowa w rozdz. V. 1 niniejszej SIWZ (JEDZ).

4. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia – w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby – warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie o którym mowa w rozdz. V.1 niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów

5. W zakresie nie uregulowanym SIWZ zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

6. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7. Zamawiający zastosuje procedurę, o której mowa w art. 24aa ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.

8. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:

8.1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu

a. potwierdzenie, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę zabezpieczającą wykonanie zamówienia.

b. wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów (min. 3) określających czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy

8.2. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;

b) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

c) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

d) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w:

1) pkt 8.2 lit. d – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy;

2) pkt 8.2 lit. b-c – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości.

3) Dokumenty, o których mowa w pkt 8.2 lit d. powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument, o którym mowa w pkt 8.2 lit. b-c, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu

4) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 8.2, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby.

5) Jeżeli, w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp. mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesiące przed upływem terminu składania ofert, z tym że w przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń – zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób lub przed notariuszem.

8.3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć:

1) Deklarację Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych ((Dz.U. 2017.211) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi )

2) Certyfikat Zgodności – Deklarację Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych:

a/ klasy I z funkcją po miarową

b/ klasy I sterylnej

c/ klasy II a

d/ klasy II b

e/ klasy III

f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A

h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B

3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136)

lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10.5.2010 r (Dz.U. 2017.211), poz. 876 i 1918)

4) Materiały informacyjne opracowane i podpisane przez producenta oferowanych wyrobów w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję której dotyczą, a także wymagane parametry – zaznaczyć kolorowym zakreślaczem – określone w „zestawienie parametrów technicznych dla aparatu do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej ” oraz w Opisie przedmiotu zamówienia w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w „zestawieniach parametrów technicznych dla aparatu do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej ” oraz w opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych.

5) Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211) oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( Dz.U. 2016 poz. 211) oraz, że posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211) – załącznik nr 5 do SIWZ

6) Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ – załącznik nr 6 do SIWZ

7) Instrukcje obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 „Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 11.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

14.11.2017 (9:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

14.11.2017 (10:00)

III.1.3) Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, której zostanie udzielone zamówienie:

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu zgodnie z przesłankami obligatoryjnymi, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 12 -23 ustawy Pzp

2) spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;

b) sytuacji ekonomicznej lub finansowej;

c) zdolności technicznej lub zawodowej.

Wykonawca, który w celu potwierdzenia warunków udziału w postępowaniu polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych, jest zobowiązany do realizowania postanowień zawartych w art. 22a ustawy Prawo zamówień publicznych.

1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w zakresie wskazanym w załączniku nr 4 do SIWZ (JEDZ). Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 SIWZ (JEDZ) składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia.

3. Na żądanie zamawiającego, wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu składa oświadczenie o którym mowa w rozdz. V. 1 niniejszej SIWZ (JEDZ).

4. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia – w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby – warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie o którym mowa w rozdz. V.1 niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów

5. W zakresie nie uregulowanym SIWZ zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

6. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7. Zamawiający zastosuje procedurę, o której mowa w art. 24aa ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.

8. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:

8.1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu

a. potwierdzenie, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę zabezpieczającą wykonanie zamówienia.

b. wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów (min. 3) określających czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy

8.2. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;

b) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

c) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

d) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w:

1) pkt 8.2 lit. d – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy;

2) pkt 8.2 lit. b-c – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości.

3) Dokumenty, o których mowa w pkt 8.2 lit d. powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument, o którym mowa w pkt 8.2 lit. b-c, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu

4) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 8.2, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby.

5) Jeżeli, w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp. mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesiące przed upływem terminu składania ofert, z tym że w przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń – zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób lub przed notariuszem.

8.3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć:

1) Deklarację Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych ((Dz.U. 2017.211) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi )

2) Certyfikat Zgodności – Deklarację Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych:

a/ klasy I z funkcją po miarową

b/ klasy I sterylnej

c/ klasy II a

d/ klasy II b

e/ klasy III

f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A

h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B

3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136)

lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10.5.2010 r (Dz.U. 2017.211), poz. 876 i 1918)

4) Materiały informacyjne opracowane i podpisane przez producenta oferowanych wyrobów w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję której dotyczą, a także wymagane parametry – zaznaczyć kolorowym zakreślaczem – określone w „Zestawienie parametrów technicznych dla aparatu do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej ” oraz w Opisie przedmiotu zamówienia w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w „Zestawieniach parametrów technicznych dla aparatu do fakoemulsyfikacji oraz witrektomii przedniej i tylnej” oraz w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych.

5) Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211) oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( Dz.U. 2016 poz. 211) oraz, że posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20.5.2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211) – załącznik nr 5 do SIWZ

6) Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ – załącznik nr 6 do SIWZ

7) Instrukcje obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 „Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 11.

Uwaga!

Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy do dostarczenia próbki oferowanego wyrobu. Dostarczona próbka pozostanie u Zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych – w przypadku wyboru oferty Wykonawcy, który dostarczył próbkę.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

15.11.2017 (9:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

15.11.2017 (10:15)

Inne dodatkowe informacje

Postępowanie przetargowe:

— w Części nr 4 – dostawa soczewek wewnątrzgałkowych PMMA,

— w Części nr 6 – dostawa pierścieni dotorebkowych w jednorazowym aplikatorze,

— w Części nr 18 – dostawa akcesoriów wielorazowego użytku do mikroskopu MOELLER – WEDELL HI – R 900

zostało unieważnione na podstawie art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo zamówień publicznych – nie złożono żadnej oferty. Powodem unieważnienia w powyższych częściach jest brak ofert przetargowych.