Dostawa implantów i instrumentarium do zabiegów neurochirurgicznych. - pl-toruń: implanty chirurgiczne

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów i instrumentarium do zabiegów neurochirurgicznych – 13 zadań zadanie nr 1. 1. zestaw do stabilizacji transpedicularno laminarnej kręgosłupa – zest.40 zadanie nr 2, 1. stabilizacja między wyrostkami kolczystymi w odcinku lędźwiowym stabilizatory między kolczyste szt. 30 zadanie nr 3, 1. zestaw do mechanicznego przezskórnego usuwania wypuklin dyskowych zest. 10 zadanie nr 4, 1. implanty międzytrzonowe typu acivf z syntetycznym wypełnieniem dopasowanym kształtem do wnętrza implantu do odcinka szyjnego kręgosłupa szt. 50 zadanie nr 5, 1. płytki do przedniej stabilizacji odcinka szyjnego – szt. 15 zadanie nr 6, 1. zestaw do vertebroplastyki zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgów cementem w przypadkach złamań patologicznych – zest. 10 zadanie nr 7, 1. implanty międzytrzonowe do zespoleń po usunięciu trzonu kręgu w odcinku szyjnym kręgosłupa – szt. 15 zadanie nr 8, 1. implanty do stabilizacji międzytrzonowej w odcinku lędźwiowym – szt. 30 zadanie nr 9, 1. zestaw do poszerzania przestrzeni miedzytrzonowej z dostępu tylnego typu tlif zest. 30 zadanie nr 10, 1. samodzielna proteza trzonu kręgu dla części szyjnej i szyjo piersiowej kręgosłupa. rozprężany implant trzonu kręgu z płytką – szt. 10 zadanie nr 11, 1. proteza dysku lędźwiowego – szt. 30 zadanie nr 12, 1. zestaw do przeznasadowego zaopatrzenia złamań trzonów kręgów umożliwiający ich modelowanie i stabilizację zest.10 zadanie nr 13, 1. system do zakładania klipsów tamujących krwawienie z płatów skórnych – op. 30, 2. autoklawowalny aplikator kompatybilny z magazynkiem zawierającym zaciski czepca wykonanego z tworzywa sztucznego – szt. 1, 3. implanty służące do mocowania płatów kostnych – op. 20, 4. pincety bipolarne, izolowane, bagnetowe ty caspar dł 220 mm, szer pyszczka 2,0 mm – szt. 4, 5. pinceta bipolarna izolowana bagnetowa, typ caspar dł. 165 mm, szer. pyszczka 0,5 mm – szt. 2, 6. szczypce biobsyjne(roungeurs) typu spurling szer pyszczka 4x10mm, dł 180 mm, odgięte pod kątem 150 st. w dół – szt. 2, 7. szczypce biobsyjne (roungeuurs) typu spurling, szer pyszczka 4x10mm, dł 180 mm, odgięte pod kątem 150 st w górę – szt. 2, 8. szczypce biobsyjne (roungeuurs) typu love gruenwald, szer pyszczka 3x10 mm, dł,. 180 mm, proste – szt. 2, 9. przewód bipolarny dł. 4 m z wejściem do diatermii typu „aag/martin płaski”, kompatybilny z oferowanymi pincetami bipolarnymi typu caspar oraz posiadaną przez zamawiającego diatermią gn 060 – szt. 6, 10. odgryzacz kostny typu kerrison rozkładany dł. 180 mm, odgięty pod kątem 130 st w górę z cienką stopką o 2 mm – szt. 2, 11. odgryzacz kostny typu kerrison rozkładany dł. 180 mm, odgięty pod kątem 130 st w górę z cienką stopką o 3 mm– szt. 2, 12. odgryzacz kostny typu kerrison rozkładany dł. 180 mm, odgięty pod kątem 130 st w górę z cienką stopką o 4 mm – szt. 2. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia. zadanie nr 1. zestaw do stabilizacji transpedicularno laminarnej kręgosłupa 40 sztuk. wymagania 1. wielokątowe śruby tulipanowe, walcowaty kształt gwintu z samo gwintującym początkiem śruby, stożkowaty kształt rdzenia śruby a cylindryczny profil gwintu,gwint przygłowowej części śruby poszerzony celem wzmocnienia najbardziej obciążonej części śruby. gwint stożkowej części śruby ostry, tnący, 2. haki laminarne i pedicularne, 3. średnica śrub od 4 mm do 5,5 mm ze skokiem co 0,5 mm, 4. średnica śrub od 6,5 do 7,5 mm o długości od 30 mm do 100 mm, 5. pręty tytanowe o długościach od 30mm do 580 mm i średnicy 6 mm muszą być przycięte fabrycznie na długość co 10 mm, 6. łączniki poprzeczne mocowane wielokątowo do pręta bez konieczności doginania elementów łącznika, 7. system mocowania śruby lub haka do pręta oparty na jednym elemencie blokująco zabezpieczającym, umożliwiającym trwałe i jednoznaczne mocowanie (klucz dynamometryczny lub urywany element blokujący) możliwość stosowania śrub poprzecznych wprowadzanych w talerze biodrowe, 8. w zestawie muszą być dostępne haki laminarne odgiete i proste, 9. wysokość elementu mocującego nie może przekraczać 5 mm, 10. średnica śrub kodowana kolorami, 11. zestaw składający się z 4 śrub, 2 prętów i jednej poprzeczki, 12. materiał stop tytanu, 13. w zestawie narzędzi umożliwiających prawidłowe założenie stabilizacji konieczny jest klucz dynamometryczny umożliwiający stałą i powtarzalną siłę dokręcenia blokera na pręcie. zadanie nr 2. stabilizacja między wyrostkami kolczystymi w odcinku lędźwiowym stabilizatory między kolczyste 30 sztuk wymagania. 1. implant do rozpierania wyrostków kolczystych, 2. w instrumentarium narzędzia do przygotowania miejsca pod implant i jego założenia, umożliwiające precyzyjne dostosowanie do rozmiaru wyrostka kolczystego, 3. materiał umożliwiający wykonywanie badania rezonansem magnetycznym, 4. budowa jednoelementowa umożliwiająca umocowanie implantów w przestrzeni między wyrostkami kolczystymi, 5. zestaw instrumentarium musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jej sterylizację i przechowywanie. zadanie nr 3. zestaw do mechanicznego przezskórnego usuwania wypuklin dyskowych 10 sztuk. wymagania 1. co najmniej 3 różne długości i 2 różne średnice kaniul do usuwania materii dyskowej, 2. możliwość zastosowania prostych i wygjętych fabrycznie kaniul w celu zapewnienia operatorowi komfortu najbezpieczniejszego dostępu do mas dyskowych, 3. przeźroczysty zbiorniczek do wstępnej wzrokowej oceny ilości wydobywanej materii jądra miażdżystego. zadanie nr 4. implanty międzytrzonowe typu acivf z syntetycznym wypełnieniem dopasowanym kształtem do wnętrza implantu do odcinka szyjnego kręgosłupa 50 sztuk. wymagania 1. anatomiczny kształt implantu pozwalający na odtworzenie naturalnej lordozy szyjnej, 2. co najmniej sześć różnych wysokości klatek i dwie głębokości, 3. tantalowe markery umożliwiające ocenę położenia wszczepów po implantacji, 4. obecność dodatkowego systemu kotwiczącego klatkę w przestrzeni międzytrzonowej (poza ząbkowaną lub porowatą powierzchnią) w postaci tantalowych szpilek, 5. materiał wykonania implantów – peek, 6. w instrumentarium powinien znajdować się dystraktor pionowy o ramionach równoległych rozsuwanych płynnie na gwintowanej ramie, 7. całkowicie syntetyczny i pakowany sterylnie substytut kości musi mieć postać monolitycznej bryły ściśle dopasowanej do danego rozmiaru przestrzeni klatki do wypełnienia, której jest przeznaczony. powinien być oznaczony na opakowaniu zewnętrznym parametrem wielkości klatki, 8. zestaw instrumentarium musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jej sterylizację i przechowywanie. zadanie nr 5. płytki do przedniej stabilizacji odcinka szyjnego. 15 sztuk. wymagania 1. blokowanie wkręta do płytki z możliwością powtórzeń, 2. wymagana możliwość zmiany wygięcia płytki bez utraty możliwości blokady, 3. możliwość użycia centralnego wkręta do umocowania przeszczep, 4. długość płytki 25 mm > > 65 mm, skok długości co max. 3 mm. długość wkręta 13 17 mm., skok długości co max. 2 mm, 5. grubość płytki wraz z mechanizmem blokującym max. 1,6 mm, 6. szerokość płytki max. 16 mm, 7. skład zestawu 1 płytka + 4 wkręty, 8. materiał stop tytanu, 9. zestaw instrumentarium musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jej sterylizację i przechowywanie. zadanie nr 6. zestaw do vertebroplastyki zestaw umożliwiający przezskórne, przez nasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgów cementem w przypadkach złamań patologicznych – 10 sztuk. wymagania 1. troakar do nakłucia trzonu z dwoma różnymi ostrzami skośnym i centralnym w celu odpowiedniego – indywidualnego zaopatrzenia każdego pacjenta, 2. igły do podawania masy cementu kostnego min. 3 różne średnice i 2 długości umożliwiające jak najszerszy dobór do różnych warunków śródoperacyjnych, 3. igła do pobrania meteriału histopatologicznego z trzonu winna znajdować się w zestawie, 4. cement o podwyższonej lepkości, zawierający środek cieniujący – minimum 20 g o czasie wiązania powyżej 15 min. 5. w skład kompletu winny wchodzić system mieszania, podłączenia pojemnika z cementem do igły wraz z podajnikiem. zadanie nr 7. implanty między trzonowe do zespoleń po usunięciu trzonu kręgu w odcinku szyjnym kręgosłupa. 15 sztuk. wymagania 1. jednorodne implanty szyjne po korporektomii wykonane z materiału umożliwiającego wykonanie badania rezonansem magnetycznego, 2. anatomiczny kształt koszyków odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, 3. rozmiary koszyków długość /szerokość 12/13,5 mm wysokości 16 – 26 mm, 4. koszyki muszą być otwarte od góry, dołu i po bokach w celu zapewnienia optymalnego przerostu kostnego, 5. poprzeczne karby na powierzchniach stycznych gwarantujące głębokie umocowanie implantu w blaszkach trzonów, zapobiegające migracji implantu oraz zapewniające odporność na ruchy rotacyjne stabilizowanego odcinka, 6. możliwość oceny radiologicznej umiejscowienia koszyka, 7. duża powierzchnia kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów sąsiednich kręgów, 8. wszystkie implanty muszą nosić stałe znakowanie zawierające cechy i nr serii, 9. zestaw instrumentarium musi zawierać narzędzia do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości koszyków o następujących parametrach proste (bez krzywizn i łamania), łączone od przodu z klatką (a nie z boku), 10. zestaw implantów i instrumentarium musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. zadanie nr 8. implanty do stabilizacji między trzonowej w odcinku lędźwiowym. 30 sztuk wymagania 1. materiał polimer węglowy, 2. implanty między trzonowe typu plif, 3. kształt prostopadłościenny, wbijane, 4. długość 25 mm, różne rozmiary pionowe (co najmniej 7, 9, 11 mm), różne stopnie lordozy (co najmniej 2, 5, 7 °), 5. implanty między trzonowe (cage) typu alif aplikowane z dostępu przedniego lub przednio bocznego o anatomicznym przekroju podłużnym, otwarte od góry i dołu na całej przestrzeni, 6. rozmiary implantów długość 25 mm, szerokość 35 mm, wysokość 9 15 mm o różnym stopniu nachylenia kątowego 5°; 9° i 13° zadanie nr 9. zestaw do poszerzania przestrzeni miedzytrzonowej z dostępu tylnego typu tlif. 30 sztuk wymagania 1. implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału peek. 2. implanty znakowane różnej długości tantalowymi markerami w celu umożliwienia łatwego zlokalizowania ich, po wszczepieniu, na zdjęciu rtg. 3. dwa różne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 st. 4. dwie różne szerokości 25 i 30 mm oraz dwanaście wysokości od 7 do 18 mm o skoku co 1 mm. 5. powierzchnia implantu ostro ząbkowana. 6. implanty zapewniające mikroruchomość poprzez opracowaną konstrukcję implantu ze szczelina na ścianach klatki w celu stymulacji przerostu kostnego. 7. w zestawie instrumentów szybko złączny aplikator do osadzania klatek z możliwością zmiany kąta implantu względem narzędzia bez konieczności odłączania aplikatora w trakcie aplikacji. w zestawie instrumentów przymiary do określania wysokości implantu oraz szybko złączne aplikatory do implantów. zadanie nr 10. samodzielna proteza trzonu kręgu dla części szyjnej i szyjo piersiowej kręgosłupa. rozprężany implant trzonu kręgu z płytką. 10 sztuk wymagania 1. implant rozprężalny in situ, 2. implant będący połączeniem implantu trzonu kręgu z płytką stabilizacyjną, 3. implant samodzielny dla części szyjnej i szyjni piersiowej kręgosłupa – niewymagający dodatkowej stabilizacji, 4. różne kąty przylegania do sąsiednich trzonów (0o – 18o), 5. średnica implantu dostosowana do odcinka kręgosłupa, 6. różne rozmiary implantu od 13mm – do 65mm, 7. możliwość implantacji przy pomocy 2 rodzajów śrub — śruby typu spongious (długości od 12mm – do 26mm), — śruby rozporowe (długości od 14mm – do 18mm); z monocorticalnym i bicorticalnym zakotwiczeniem. zadanie nr 11. proteza dysku lędźwiowego. 30 sztuk wymagania 1. jednoelementowa proteza jądra miażdżystego do implantacji z dostępu tylnego, 2. różne rozmiary implantu, 3. powierzchnia implantu gładka w zestawie instrumentarium do przygotowania i implantacji powierzchni trzonów kręgowych dostarczone w kasecie umożliwiającej sterylizację. zadanie nr 12. zestaw do przeznasadowego zaopatrzenia złamań trzonów kręgów umożliwiający ich modelowanie i stabilizację. 10 zestawów wymagania 1. atraumatyczne zakończenie cewnika nie wywołujące nacisku na ściany trzonu podczas wypełniania balonu, 2. zintegrowany, elastyczny i niezaginający się mandryn, niewymagający wysuwania podczas ponownego wprowadzania cewnika, eliminując możliwość przekłucia balonu, 3. odporne na przebicie balony o 3 ch różnych długościach, 4. automatyczny zawór ciśnieniowy, umożliwiający utrzymanie ciśnienia w wypełnionym balonie po odłączeniu podajnika ciśnieniowego, 5. niewspółosiowa konstrukcja trzonu cewnika (2 oddzielne kanały) stabilizująca balon i cewnik nie powodując niekontrolowanego wydłużenia balonu pod ciśnieniem, 6 oznakowanie cewnika umożliwiające kontrolę położenia balonu wewnątrz trzonu i względem roboczej kaniuli, 7 kodowanie elementów składowych zestawu różnymi kolorami,ułatwiające szybką identyfikację poszczególnych elementów systemu zgodnie z etapem zabiegu, 8 zestawy sterylne, elementy ich odrębnie pakowane w celu umożliwienia odpowiedniej konfiguracji, 9 skład standardowego zestawu do zaopatrzenia jednego poziomu — prowadnice tępa i ostra po 2 szt, — igła robocza z mandrynem 2 szt, — kaniula robocza z mandrynem 1 szt, — kaniula robocza 1 szt, — igła biopsyj na z mandrynem 1 szt, — wiertło kostne 1 szt, — kaniula wypełniająca z tłokiem 6 szt, — pompa do wypełnienia balonów 2 szt, — strzykawka próżniowa 1 szt, — cement kostny 1 op, — cewniki z balonem 2 szt. zadanie nr 13. instrumenty do implantacji wszczepów wymagania 1. system do zakładania klipsów tamujących krwawienie z płatów skórnych składający się z — sterylnie pakowanych, przezroczystych, umożliwiających tym samym kontrolowanie ilości zacisków w magazynku, magazynków jednorazowego użytku zawierających 10 szt., hemostatycznych zacisków czepca, — autoklawowalnego aplikatora kompatybilnego z magazynkiem zawierającym zaciski czepca wykonanego z tworzywa sztuczego 30 opakowań (w opakowaniu 20 magazynków po 10 szt.). 2. autoklawowalny aplikator kompatybilny z magazynkiem zaiwerającym zaciski czepca wykonanego z tworzywa sztucznego – szt 1 3. implanty służące do mocowania płatów kostnych — pakowane sterylnie, pojedynczo lub podwójnie, — kompatybilne z posiadanym przez zamawiającego instrumentarium do zakładania implantów, — dające możliwość wykonania pooperacyjnego mri, — zaciski ze stopu tytanowego, z systemem zapadkowym ze sprężynką płaską na ryflowanym trzpieniu, — konstrukcja trzpienia zacisku zakończonego kształtowanym pogrubieniem, dopasowanym do gniazda szczęk aplikatora, — identyczność siły docisku zapewnić winna stabilne mocowanie płata przy ucisku z siłą do 25 kg, wgłębienie płata przy takim ucisku nie może przekraczać 2 mm, — założenie implantu polegać winno na wsunięciu nad oponę dolnych talerzyków podtrzymywanych specjalnymi kleszczykami, po nałożeniu aplikatora docisk ma zostać określony systemem dynamometrycznym, — gładkie zakończenia trzpieni nie mogą zagrażać uszkodzeniem rękawiczek, średnica zacisków 11 mm – opakowań 20. 4. pincety bipolarne, izolowane, bagnetowe ty caspar dł 220 mm, szer pyszczka 2,0 mm – 4 szt 5. pinceta bipolarna izolowana bagnetowa, typ caspar dł. 165 mm, szer. pyszczka 0,5 mm – szt 2 6. szczypce biobsyjne(roungeurs) typu spurling szer pyszczka 4x10 mm, dł 180 mm, odgięte pod kątem 150 st. w dół szt 2 7. szczypce biobsyjne (roungeuurs) typu spurling, szer pyszczka 4x10mm, dł 180mm, odgięte pod kątem 150 st w górę szt 2 8. szczypce biobsyjne (roungeuurs) typu love gruenwald, szer pyszczka 3x10mm, dł,. 180 mm, proste – szt 2 9. przewód bipolarny dł. 4 m z wejściem do diatermii typu „aag/martin płaski”, kompatybilny z oferowanymi pincetami bipolarnymi typu caspar oraz posiadaną przez zamawiającego diatermią gn 060 – sztuk 6 10. odgryzacz kostny typu kerrison rozkładany dł. 180 mm, odgięty pod kątem 130 st w górę z cienką stopką o 2 mm – 2 szt 11. odgryzacz kostny typu kerrison rozkładany dł. 180 mm, odgięty pod kątem 130 st w górę z cienką stopką o 3 mm – 2 szt 12. odgryzacz kostny typu kerrison rozkładany dł. 180 mm, odgięty pod kątem 130 st w górę z cienką stopką o 4 mm – 2 szt narzędzia chirurgiczne winny być matowe dla uniknięcia refleksu w polu operacyjnym. (z wyjątkiem zakończeń rękojeści, narzędzi specjalnego wykonania). — narzędzia stalowe winny być wykonane z wysokiej jakości medycznej stali nierdzewnej zgodnie z pn lub normami europejskimi, — narzędzia chirurgiczne muszą posiadać możliwość mycia w myjkach ultradźwiękowych lub poprzez neutralizację dopuszczonymi środkami myjącymi, temperaturowej i chemicznej dezynfekcji, sterylizacji parowej w tem. 134st. c, przy ciśnieniu 2 bar lub tlenku etylenu w temp. 51st.c dla materiałów wrażliwych, — narzędzia powinny być cechowane wg cechy wskazanej przez zamawiającego, — narzędzia winny być oznaczone kodem dla ich ewentualnego wprowadzenia do informatycznego systemu ewidencji instrumentarium szpitala. wykonawca winien zapewnić możliwość regeneracji narzędzi w czasie obowiązywania gwarancji jak i po tym okresie w certyfikowanym serwisie na terenie rp. ii.1.6)