Dostawa odczynników do badań immunochemicznych wraz z dzierżawą aparatu i szafy chłodniczej, odczynników do analizatora pentra 60 C+, odczynników do serologii grup krwi wraz z dzierżawą klimatyzatora, odczynników do serologii grup krwi metodą manualną, odczynników wraz z dzierżawą aparatu do badania ogólnego moczu, materiałów jednorazowych do pobierania krwi systemem zamkniętym, odczynników do badań hemoglobiny wraz z dzierżawą aparatu . - polska-proszowice: odczynniki laboratoryjne

Zamiast: 

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego

5.Wykaz dokumentów potwierdzających, że oferowane usługi odpowiadają określonym wymaganiom.

W zakresie potwierdzenia, że oferowane usługi odpowiadają określonym przez Zamawiającego wymaganiom,

należy przedłożyć :

a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro).

b) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z

art. 58 ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010r. (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z 2010r.) - ( dotyczy

wyrobów medycznych.) -w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty odpowiednie dokumenty

dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

c) Certyfikat CE Jednostki Notyfikującej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B

oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).

d) Aktualne ulotki w j. Polskim.

e) Karty charakterystyki oferowanych odczynników.

f) Certyfikat WE wraz z opinią Jednostki Konsultacyjnej - Pakiet III i IV.

g) Świadectwa Kontroli Jakości dla wszystkich wymaganych odczynników z wykazu A i B objętych SIWZ -Pakiet III i IV.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego

5. Wykaz dokumentów potwierdzających, że oferowane usługi odpowiadają określonym wymaganiom.

W zakresie potwierdzenia, że oferowane usługi odpowiadają określonym przez Zamawiającego wymaganiom, należy przedłożyć:

a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro);

b) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 58 ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z 2010 r.) – ( dotyczy wyrobów medycznych.) – w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) Certyfikat CE Jednostki Notyfikującej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.);

d) Aktualne ulotki w j. polskim;

e) Karty charakterystyki oferowanych odczynników;

f) Certyfikat WE wraz z opinią Jednostki Konsultacyjnej – Pakiet III i IV;

g) Świadectwa Kontroli Jakości dla wszystkich wymaganych odczynników z wykazu A i B objętych SIWZ – Pakiet III i IV;

h) Dokumenty potwierdzające posiadanie autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji przedmiotu zamówienia na terenie Polski – Pakiet III;

i) Tabela antygenów krwinek czerwonych – Pakiet III;

j) Próbki po 5 szt. do każdej pozycji – Pakiet VI.