Badania kliniczne na 400 pacjentach z wykorzystaniem urządzenia okulistycznego i wytypowanych leków. - polska-wrocław: usługi eksperymentalno-rozwojowe

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu:

— Przygotowanie strategii klinicznej rozwijanego produktu

— Opracowanie wytycznych dla protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentów na podstawie paramerów

charakterystyki rozwijanego produktu oraz wyników badań fazy przedklinicznej;

— Określanie wymagań dla testów klinicznych z udziałem pacjentów,

— Przygotowanie protokołu badania klinicznego zgodnie z wymogami GCP, określającego miejsce wykonywania

badania, dobór pacjentów oraz harmonogram badania;

— Przygotowanie dokumentacji aplikacyjnej do EMA oraz aplikacji IDE do FDA e celu uzyskania pozwoleń na

przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem pacjentów Uzyskanie zgody komisji bioetycznej oraz zgody

URPL na prowadzenie badania klinicznego

— Inicjacja ośrodków klinicznych.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

27.7.2016 (9:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

27.7.2016 (10:00)

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu:

— Kwalifikowanie uczestników do badania klinicznego na podstawie diagnozy lekarskiej dotyczącej schorzeń okulistycznych.

— Przeprowadzenie badań fazy klinicznej z udziałem łącznie 400 pacjentów ze schorzeniami okulistycznymi; opracowanie statystyczne wyników badań fazy klinicznej w celu określenia wymagań dla dopuszczenia urządzenia do iniekcji do zastosowania w okulistyce.

— Opracowanie raportu badania klinicznego zgodnie z wymogami GCP.

Wstępny protokół badań klinicznych dostępny po zapytaniu.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

27.7.2016 (17:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

27.7.2016 (18:00)

Zamiast: 

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

—.

—.

—.

—.

—.

—.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

Oferty nie może złożyć podmiot powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:

— uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

— posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,

— pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

— pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.