PRZETARG NIEOGRANICZONY NA DOSTAWY WYROBÓW MEDYCZNYCH, W TYM DLA DLA ODDZIAŁU CHIRURGII URAZOWO-ORTOPEDYCZNEJ. - polska-legnica: implanty ortopedyczne

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1. Oferowane wyroby medyczne, muszą posiadać oznakowanie CE – na potwierdzenie wymagań postawionych przez Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą oświadczenia, iż wszystkie oferowane wyroby medyczne posiadają – odpowiednio wg. ich klasy – aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej i deklaracje zgodności oraz, że wykonawca złoży je Zamawiającemu na jego wezwanie (przykładowe oświadczenie – Załącznik 5)

2. Każdy z oferowanego asortymentu musi spełniać minimalne wymogi określone przez Zamawiającego w załączniku ofertowym 3A stanowiącym integralną część siwz – na potwierdzenie spełnienia wymagań Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą: ulotek informacyjnych, folderów, kart technicznych, katalogów, etc., w których opisane są cechy, parametry, właściwości, rozmiary, itp. oferowanego przedmiotu zamówienia w kontekście opisu i wymagań zakreślonych przez Zamawiającego. Autentyczność złożonych dokumentów przedmiotowych musi być poświadczona przez Wykonawcę poprzez złożenie stosownego oświadczenia załączonego do oferty (przykładowe oświadczenie – Załącznik 6)

Dot. Pakietów 1 i 2

1. Umowa ulega zmianie w przypadku zmiany cen brutto asortymentu objętego umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian **

2) Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie wyrobu medycznego objętego umową innym wyrobem medycznym w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania wyrobu medycznego objętego umową lub wstrzymania bądź wycofania wyrobu z obrotu przez właściwy organ,

b) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

3) Zmiana o której mowa w ust. 2 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż odpowiednik zastępowanego wyrobu medycznego będzie znajdował zastosowanie w tych samych wskazaniach co wyrób medyczny objęty umową, będzie posiadał cechy jakościowe nie gorsze niż wyrób medyczny objęty umową i przy cenie:

a) nie wyższej niż cena wyrobu medycznego objętego umową w przypadku wskazanym w ust. 2 pkt a),

b) niższej od ceny wyrobu medycznego objętego umową w przypadku wskazanym w ust. 2 pkt. b),

4) Zmiany mogą nadto dotyczyć wielkości opakowania.

5) Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §12 ust. 1 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 12 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

6.) Zmiany wymienione w ustępach poprzedzających mogą być dokonane na pisemny wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego.

dot. Pakietu 3

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co asortyment objęty umową i będzie posiadał cechy nie gorsze niż produkt zastępowany,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i zawartości opakowania handlowego.

4. Wykonawca zobowiązany jest wraz z propozycją zmiany doręczyć Zamawiającemu aktualne certyfikaty i deklaracje zgodności dla nowo proponowanego asortymentu.

5. Umowa ulega zmianie w przypadku:

a) zmiany cen brutto asortymentu objętego umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian,**

b) zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy także w rozumieniu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

6. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia

dot. Pakietu 4

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co produkt leczniczy objęty umową, przy czym odpowiednik będzie oparty na tej samej substancji czynnej,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i wielkości pojemności ( w przypadku produktu leczniczego o sposobie podawania: i.m., s.c., i.v.).

4. Umowa ulega zmianie w przypadku:

a) zmiany cen brutto asortymentu objętego umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian,**

a) zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w rozumieniu ustawy o cenach i aktów wykonawczych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

b) obniżenia urzędowej ceny zbytu nabywanego asortymentu, w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.

c) obniżenia wysokości limitu finansowania dla grupy limitowej, do której należy nabywany asortyment, w przypadku nabywania od podmiotu będącego przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne

5.Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

4.8.2015 (11:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

4.8.2015 (11:30)

Powinno być: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1. Oferowane wyroby medyczne, muszą posiadać oznakowanie CE – na potwierdzenie wymagań postawionych przez Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą oświadczenia, iż wszystkie oferowane wyroby medyczne posiadają – odpowiednio wg. ich klasy – aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej i deklaracje zgodności oraz, że wykonawca złoży je Zamawiającemu na jego wezwanie (przykładowe oświadczenie – Załącznik 5)

2. Każdy z oferowanego asortymentu musi spełniać minimalne wymogi określone przez Zamawiającego w załączniku ofertowym 3A stanowiącym integralną część siwz – na potwierdzenie spełnienia wymagań Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą: ulotek informacyjnych, folderów, kart technicznych, katalogów, etc., w których opisane są cechy, parametry, właściwości, rozmiary, itp. oferowanego przedmiotu zamówienia w kontekście opisu i wymagań zakreślonych przez Zamawiającego. Autentyczność złożonych dokumentów przedmiotowych musi być poświadczona przez Wykonawcę poprzez złożenie stosownego oświadczenia załączonego do oferty (przykładowe oświadczenie – Załącznik 6)

Dotyczy Pakietów 1 i 2

§5

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie wyrobu medycznego objętego umową innym wyrobem medycznym w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania wyrobu medycznego objętego umową lub wstrzymania bądź wycofania wyrobu z obrotu przez właściwy organ,

b) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana o której mowa w ust. 2 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż odpowiednik zastępowanego wyrobu medycznego będzie znajdował zastosowanie w tych samych wskazaniach co wyrób medyczny objęty umową, będzie posiadał cechy jakościowe nie gorsze niż wyrób medyczny objęty umową i przy cenie:

a) nie wyższej niż cena wyrobu medycznego objętego umową w przypadku wskazanym w ust. 1 pkt a),

b) niższej od ceny wyrobu medycznego objętego umową w przypadku wskazanym w ust. 1 pkt. b),

3. Zmiany mogą nadto dotyczyć wielkości opakowania.

4. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §12 ust. 1 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 12 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

5. Zmiany wymienione w ustępach poprzedzających mogą być dokonane na pisemny wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego.

§ 5 A

1.Zamawiający dopuszcza również zmianę umowy w zakresie należnego Wykonawcy wynagrodzenia w następujących przypadkach:

1) w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług (VAT),

2) w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3- 5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

— jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonywania zamówienia przez Wykonawcę

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 będą powodowały zmianę wynagrodzenia Wykonawcy o wartość równą kosztom, które Wykonawca poniesie lub zaoszczędzi w związku ze zmianą regulacji prawnych wskazaną w 1 niniejszego paragrafu na zasadach opisanych w ust. 3 poniżej.

3. W przypadku zmiany, o której mowa:

1) w ust. 1 pkt 1) zmiana VAT następować będzie automatycznie w przypadku zmiany przepisów, bez zmian dotychczasowej kwoty netto i bez konieczności podpisywania aneksu do umowy, jednak za uprzednim pisemnym zawiadomieniem drugiej Strony przy czym zmiana ta następować będzie z dniem obowiązywania nowych przepisów w tym zakresie,

2) w ust. 1 pkt 2) oraz pkt 3) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość zmiany całkowitego kosztu Wykonawcy w odniesieniu do wykonania zamówienia określonego niniejszą umową jaka będzie bezpośrednim wynikiem wejścia w życie tych zmian; przy czym w sytuacji zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 2) i/lub 3) mogących powodować wzrost kosztu wykonania zamówienia po stronie Wykonawcy wzrost wynagrodzenia Wykonawcy z tym związany może nastąpić wyłącznie w sytuacji udowodnienia i odpowiedniego udokumentowania przez Wykonawcę zarówno samego wzrostu tych kosztów jak również ich wysokości. Zmiana wysokości wynagrodzenia możliwa będzie wyłącznie w przypadku złożenia przez Wykonawcę stosownego wniosku i jego udowodnienia, nie później niż w terminie 30 dni liczonych od dnia wejścia w życie przepisów wprowadzających daną zmianę, przy czym zmieniona wysokość wynagrodzenia w razie uznania przez Zamawiającego zasadności złożonego przez Wykonawcę wniosku obowiązywać będzie od dnia złożenia tego wniosku.

Dotyczy Pakietu 3

§ 5

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co asortyment objęty umową i będzie posiadał cechy nie gorsze niż produkt zastępowany,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i zawartości opakowania handlowego.

4. Wykonawca zobowiązany jest wraz z propozycją zmiany doręczyć Zamawiającemu aktualne certyfikaty i deklaracje zgodności dla nowo proponowanego asortymentu.

5. Umowa ulega zmianie w przypadku zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy także w rozumieniu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

6. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

§ 5 A

1.Zamawiający dopuszcza również zmianę umowy w zakresie należnego Wykonawcy wynagrodzenia w następujących przypadkach:

1) w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług (VAT),

2) w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3- 5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

— jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonywania zamówienia przez Wykonawcę

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 będą powodowały zmianę wynagrodzenia Wykonawcy o wartość równą kosztom, które Wykonawca poniesie lub zaoszczędzi w związku ze zmianą regulacji prawnych wskazaną w 1 niniejszego paragrafu na zasadach opisanych w ust. 3 poniżej.

3. W przypadku zmiany, o której mowa:

1) w ust. 1 pkt 1) zmiana VAT następować będzie automatycznie w przypadku zmiany przepisów, bez zmian dotychczasowej kwoty netto i bez konieczności podpisywania aneksu do umowy, jednak za uprzednim pisemnym zawiadomieniem drugiej Strony przy czym zmiana ta następować będzie z dniem obowiązywania nowych przepisów w tym zakresie,

2) w ust. 1 pkt 2) oraz pkt 3) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość zmiany całkowitego kosztu Wykonawcy w odniesieniu do wykonania zamówienia określonego niniejszą umową jaka będzie bezpośrednim wynikiem wejścia w życie tych zmian; przy czym w sytuacji zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 2) i/lub 3) mogących powodować wzrost kosztu wykonania zamówienia po stronie Wykonawcy wzrost wynagrodzenia Wykonawcy z tym związany może nastąpić wyłącznie w sytuacji udowodnienia i odpowiedniego udokumentowania przez Wykonawcę zarówno samego wzrostu tych kosztów jak również ich wysokości. Zmiana wysokości wynagrodzenia możliwa będzie wyłącznie w przypadku złożenia przez Wykonawcę stosownego wniosku i jego udowodnienia, nie później niż w terminie 30 dni liczonych od dnia wejścia w życie przepisów wprowadzających daną zmianę, przy czym zmieniona wysokość wynagrodzenia w razie uznania przez Zamawiającego zasadności złożonego przez Wykonawcę wniosku obowiązywać będzie od dnia złożenia tego wniosku.

Dotyczy Pakietu 4

§ 5

1. Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co produkt leczniczy objęty umową, przy czym odpowiednik będzie oparty na tej samej substancji czynnej,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i wielkości pojemności (w przypadku produktu leczniczego o sposobie podawania: i.m., s.c., i.v.).

4. Umowa ulega zmianie w przypadku:

a) zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w rozumieniu ustawy o cenach i aktów wykonawczych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

b) obniżenia urzędowej ceny zbytu nabywanego asortymentu, w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.

c) obniżenia wysokości limitu finansowania dla grupy limitowej, do której należy nabywany asortyment, w przypadku nabywania od podmiotu będącego przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne

5. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

§ 5 A

1.Zamawiający dopuszcza również zmianę umowy w zakresie należnego Wykonawcy wynagrodzenia w następujących przypadkach:

1) w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług (VAT),

2) w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3- 5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

— jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonywania zamówienia przez Wykonawcę.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 będą powodowały zmianę wynagrodzenia Wykonawcy o wartość równą kosztom, które Wykonawca poniesie lub zaoszczędzi w związku ze zmianą regulacji prawnych wskazaną w 1 niniejszego paragrafu na zasadach opisanych w ust. 3 poniżej.

3. W przypadku zmiany, o której mowa:

1) w ust. 1 pkt 1) zmiana VAT następować będzie automatycznie w przypadku zmiany przepisów, bez zmian dotychczasowej kwoty netto i bez konieczności podpisywania aneksu do umowy, jednak za uprzednim pisemnym zawiadomieniem drugiej Strony przy czym zmiana ta następować będzie z dniem obowiązywania nowych przepisów w tym zakresie,

2) w ust. 1 pkt 2) oraz pkt 3) wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość zmiany całkowitego kosztu Wykonawcy w odniesieniu do wykonania zamówienia określonego niniejszą umową jaka będzie bezpośrednim wynikiem wejścia w życie tych zmian; przy czym w sytuacji zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 2) i/lub 3) mogących powodować wzrost kosztu wykonania zamówienia po stronie Wykonawcy wzrost wynagrodzenia Wykonawcy z tym związany może nastąpić wyłącznie w sytuacji udowodnienia i odpowiedniego udokumentowania przez Wykonawcę zarówno samego wzrostu tych kosztów jak również ich wysokości. Zmiana wysokości wynagrodzenia możliwa będzie wyłącznie w przypadku złożenia przez Wykonawcę stosownego wniosku i jego udowodnienia, nie później niż w terminie 30 dni liczonych od dnia wejścia w życie przepisów wprowadzających daną zmianę, przy czym zmieniona wysokość wynagrodzenia w razie uznania przez Zamawiającego zasadności złożonego przez Wykonawcę wniosku obowiązywać będzie od dnia złożenia tego wniosku.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

12.8.2015 (11:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

12.8.2015 (11:30)

Dyrektywa 2004/18/WE

Dyrektywa 2004/18/WE