TITytułPolska-Warszawa: Wyroby diagnostyczne
NDNr dokumentu389469-2016
PDData publikacji05/11/2016
OJDz.U. S214
TWMiejscowośćWARSZAWA
AUNazwa instytucjiZakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia (PL)
OLJęzyk oryginałuPL
HDNagłówek- - Dostawy - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura otwarta
CYKrajPL
AARodzaj instytucji1 - Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
HAEU Institution-
DSDokument wysłany03/11/2016
DTTermin15/12/2016
NCZamówienie2 - Dostawy
PRProcedura1 - Procedura otwarta
TDDokument3 - Ogłoszenie o zamówieniu
RPLegislacja4 - Unia Europejska
PCKod CPV33124130 - Wyroby diagnostyczne
OCPierwotny kod CPV33124130 - Wyroby diagnostyczne
RCKod NUTSPL
IAAdres internetowy (URL)www.zzpprzymz.pl
DIPodstawa prawnaDyrektywa w sprawie zamówień publicznych (2014/24/UE)

05/11/2016    S214    - - Dostawy - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura otwarta 

Polska-Warszawa: Wyroby diagnostyczne

2016/S 214-389469

Ogłoszenie o zamówieniu

Dostawy

Dyrektywa 2014/24/UE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca

I.1)Nazwa i adresy
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
PL
Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Warszawa
02-326
Polska
Osoba do kontaktów: Olga Bieleń
E-mail: o.bielen@zzpprzymz.pl
Faks: +48 228833513
Kod NUTS: PL


Adresy internetowe:

Główny adres: www.zzpprzymz.pl

I.2)Wspólne zamówienie
I.3)Komunikacja
Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: www.zzpprzymz.pl
Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej
Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej
I.4)Rodzaj instytucji zamawiającej
Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne
I.5)Główny przedmiot działalności
Zdrowie

Sekcja II: Przedmiot

II.1)Wielkość lub zakres zamówienia
II.1.1)Nazwa:

Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków, Część 1-4, postępowanie znak ZZP-270/16.

Numer referencyjny: ZZP-270/16
II.1.2)Główny kod CPV
33124130
II.1.3)Rodzaj zamówienia
Dostawy
II.1.4)Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku:

część 1 – wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy)

część 2 – fenyloketonurii

część 3 – mukowiscydozy

część 4 – wrodzonego przerostu nadnerczy.

2. Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia przedmiotu zamówienia (dot. wszystkich elementów zestawu) o max. 20 % w stosunku do podstawowej wielkości każdej części zamówienia.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia jest zawarty w SIWZ.

II.1.5)Szacunkowa całkowita wartość
II.1.6)Informacje o częściach
To zamówienie podzielone jest na części: tak
Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części
II.2)Opis
II.2.1)Nazwa:

Część 1: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy)

Część nr: 1
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
33124130
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie.

II.2.4)Opis zamówienia:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) metodą immunoluminometryczną (LIA), składające się z:

TSH Neonatal (LIA) na mikropłytkach, w liczbie 1 920 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym w tym: startery, płyn płuczący, bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”), w liczbie 1 400 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”) do luminometrii w liczbie po 23 750 płytek każdego rodzaju oraz 2 % przykrywek do płytek;

TSH (LIA) w liczbie 12 000 oznaczeń;

FT4 (LIA) w liczbie 9 000 oznaczeń;

FT3 (LIA) w liczbie 5 500 oznaczeń.

TSH (LIA), FT4 (LIA), FT3 (LIA) łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym (startery, płyn płuczący i kuwety) jak wyżej oraz surowice kontrolne.

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia
II.2.6)Szacunkowa wartość
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Okres w miesiącach: 24
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.12)Informacje na temat katalogów elektronicznych
II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe
II.2)Opis
II.2.1)Nazwa:

Część 2: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii

Część nr: 2
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
33124130
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie.

II.2.4)Opis zamówienia:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatyczno-kolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 312 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym:

Bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”), w liczbie 240 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”) w liczbie po 4500 płytek każdego rodzaju oraz 2 % przykrywek do płytek;

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia
II.2.6)Szacunkowa wartość
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Okres w miesiącach: 24
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.12)Informacje na temat katalogów elektronicznych
II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe
II.2)Opis
II.2.1)Nazwa:

Część 3: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy

Część nr: 3
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
33124130
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie.

II.2.4)Opis zamówienia:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) lub immunofluorescencyjna (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczenie immunoreakrtywnej trypsyny (IRT) w liczbie 1 156 800 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków.

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia
II.2.6)Szacunkowa wartość
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Okres w miesiącach: 24
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.12)Informacje na temat katalogów elektronicznych
II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe
II.2)Opis
II.2.1)Nazwa:

Część 4: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy

Część nr: 4
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
33124130
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie.

II.2.4)Opis zamówienia:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy (NEONATAL-17ALFA-OHP) METODĄ immunofluorescencyjna (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie 17ALFA-OHP, w liczbie 1 171 200 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych na paski, zawierających po 96 dołków.

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia
II.2.6)Szacunkowa wartość
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Okres w miesiącach: 24
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.12)Informacje na temat katalogów elektronicznych
II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

III.1)Warunki udziału
III.1.1)Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego
Wykaz i krótki opis warunków:

1. W celu potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych, zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 27.7.2016 poz. 1126) Wykonawca ma obowiązek złożyć na żądanie Zamawiającego:

1.1.kopii deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,

1.2. kopii Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu – jeżeli dotyczy

1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2015 poz. 876 ze zm.) oraz alternatywnie

a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy;

b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;

c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu – jeżeli dotyczy;

2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

3. Dokument/ dokumenty wystawione przez jednostki uprawnione do badań przesiewowych noworodków potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10 000 noworodków.

III.1.2)Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności z tytułu ryzyka zawodowego.

Wykonawca ma obowiązek przedstawic dokument potwierdzający ubezpieczenie z tytułu ryzyka zawodowego (np. polisa), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: część 1: 610 000 PLN (słownie: sześćset dziesięć tysięcy złotych), część 2: 105 000 PLN (słownie: sto pięć tysięcy złotych), część 3: 390 000 PLN (słownie: trzysta dziewięćdziesiąt złotych), część 4: 410 000 PLN (słownie: czterysta dziesięć tysięcy złotych). W przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na wszystkie części zamówienia dokument może obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia. Dokument musi być ważny na dzień składania ofert.

III.1.3)Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe
Kryteria kwalifikacji zgodnie z dokumentami zamówienia
III.1.5)Informacje o zamówieniach zastrzeżonych
III.2)Warunki dotyczące zamówienia
III.2.2)Warunki realizacji umowy:
III.2.3)Informacje na temat pracowników odpowiedzialnych za wykonanie zamówienia

Sekcja IV: Procedura

IV.1)Opis
IV.1.1)Rodzaj procedury
Procedura otwarta
IV.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
IV.1.4)Zmniejszenie liczby rozwiązań lub ofert podczas negocjacji lub dialogu
IV.1.6)Informacje na temat aukcji elektronicznej
IV.1.8)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)
Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie
IV.2)Informacje administracyjne
IV.2.1)Poprzednia publikacja dotycząca przedmiotowego postępowania
IV.2.2)Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Data: 15/12/2016
Czas lokalny: 10:00
IV.2.3)Szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom
IV.2.4)Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału:
Polski
IV.2.6)Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Okres w miesiącach: 3 (od ustalonej daty składania ofert)
IV.2.7)Warunki otwarcia ofert
Data: 15/12/2016
Czas lokalny: 11:00
Miejsce:

Zakład Zamowień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok. 113 (I piętro).

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Członkowie komisji przetargowej,biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.1)Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia
Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie
VI.2)Informacje na temat procesów elektronicznych
VI.3)Informacje dodatkowe:

Zamawiający wymaga wniesienia wadium – zgodnie z wymaganiami opisanymi w SIWZ.

Zamawiający będzie żądał wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 2 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 ustawy Pzp i art. 134 ust. 6 pkt 3.

Zamawiający na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia będzie żądał dokumentów o których mowa w § 5 oraz w § 7 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 27.7.2016)

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców na podstawie przesłanek wynikających z art. 24 ust. 1 oraz z art. 24 ust. 5 ustawy Pzp.

Szczegółowe informacje dot. warunków udziału zawarte są w Specyfikacji istotnych warunków zamówienia.

Instytucja zamawiająca dokonuje zakupu w imieniu innej instytucji zamawiającej:

Instytut Matki i Dziecka

ul. Kasprzaka 17a

01-211 Warszawa

Polska.

VI.4)Procedury odwoławcze
VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze
Krajowa Izba Odwoławcza
ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Warszawa
02-676
Polska
Tel.: +48 224587801
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Faks: +48 224587800

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl

VI.4.2)Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
VI.4.3)Składanie odwołań
Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

Zgodnie z art. 182 ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (Dz.U. 2015 poz. 2164 oraz 2016 z późn. zm).

VI.4.4)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań
VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
03/11/2016
Adres: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115, 02-326 Warszawa
woj. MAZOWIECKIE
Dane kontaktowe: email: b.kowalski@zzpprzymz.pl
tel: +48 228833649
fax: +48 228833513
Termin składania wniosków lub ofert:
2016-12-15
Dane postępowania
ID postępowania BZP/TED: 38946920161
ID postępowania Zamawiającego: ZZP-270/16
Data publikacji zamówienia: 2016-11-05
Rodzaj zamówienia: dostawy
Tryb& postępowania [PN]: Przetarg nieograniczony
Czas na realizację: -
Wadium: -
Oferty uzupełniające: TAK
Oferty częściowe: TAK
Oferty wariantowe: NIE
Przewidywana licyctacja: NIE
Ilość części: 4
Kryterium ceny: 100%
WWW ogłoszenia: www.zzpprzymz.pl
Informacja dostępna pod: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
Al. Jerozolimskie 155, pok. 115, 02-326 Warszawa, woj. MAZOWIECKIE
Okres związania ofertą: 90 dni
Kody CPV
33124130-5 Wyroby diagnostyczne