Dostawy zestawów j.u. do operacji zaćmy, witrektomii, iniekcji doszklistkowych i soczewek wewnątrzgałkowych dla Szpitala Wielospecjalistycznego im. dra L. Błażka w Inowrocławiu

Zamiast: 

IV.3.1) Numer referencyjny nadany sprawie przez instytucję zamawiającą:

D-16/2017

VI.3) Informacje dodatkowe, rozdz. II lit. a i b

II. W celu potwierdzenia, że przedmiot Zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca do oferty dołączy oświadczenie o posiadaniu i zobowiązanie do przedłożenia poniższych dokumentów przed udzieleniem zamówienia,

a) oświadczenie o posiadanych właściwych dokumentach dopuszczających do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zależności od klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r., o wyrobach medycznych Dz. U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.; dalej: ustawa o wyrobach medycznych), tj.

— dla klasy II b i III dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 58 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności, Certyfikat Badania Projektu oraz Deklaracji Zgodności,

— dla wyrobów klasy I Deklaracji Zgodności oraz dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa URPL (jeżeli dotyczy – art. 58 ustawy o wyrobach medycznych),

— dla wyrobów klasy IIa, I sterylnej i I z funkcją pomiarową: dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 58 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności oraz Deklaracji Zgodności oraz zapewni o przedłożeniu ww. dokumentów oraz próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisaniem ewentualnej umowy – (zawarte w treści formularza Załącznika nr 1).

b) oświadczenie o udzieleniu Kupującemu gwarancji na okres 12 miesięcy oraz rękojmi za wady na okres min. 24 miesięcy – (zawarte w treści formularza Załącznika nr 1)

VI.3) Informacje dodatkowe, rozdz. III

III. 1. Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załączniki nr 1 i 2 do SIWZ, zawierający w szczególności: wskazanie oferowanego przedmiotu zamówienia, łączną cenę ofertową brutto, zobowiązanie dotyczące terminu realizacji zamówienia, terminu ważności i warunków płatności, oświadczenie o okresie związania ofertą oraz o akceptacji wszystkich postanowień SIWZ i wzoru umowy bez zastrzeżeń, a także informację którą część zamówienia Wykonawca zamierza powierzyć podwykonawcy;

b) oświadczenia wymienione w rozdziale VI. 1–4 i VIa. niniejszej SIWZ;

c) dokument z którego wynika uprawnienie do podpisania oferty lub pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wpisu z rejestru handlowego lub zaświadczenia o prowadzeniu działalności gospodarczej. Jeżeli pełnomocnictwo nie ma postaci aktu notarialnego powinno zawierać pieczęć Wykonawcy, imienną pieczątkę wystawiającego pełnomocnictwo i jego podpis,

d) opis części zamówienia, która zostanie powierzona podwykonawcy (jeżeli dotyczy),

e) w przypadku gdy Wykonawca będzie polegać na wiedzy, doświadczeniu innych podmiotów przedstawi w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia.

f) koncesja na wytwarzanie i /lub obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi

g) dowód wniesienia wadium

h) podpisany Załącznik nr 2 A do SIWZ

IV.3.1) Numer referencyjny nadany sprawie przez instytucję zamawiającą:

D-45/2017

VI.3) Informacje dodatkowe, rozdz. II lit. a i b

II. W celu potwierdzenia, że przedmiot Zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca do oferty dołączy oświadczenie o posiadaniu i zobowiązanie do przedłożenia poniższych dokumentów przed udzieleniem zamówienia,

a) oświadczenie o posiadanych właściwych dokumentach dopuszczających do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zależności od klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r., o wyrobach medycznych Dz.U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.; dalej: ustawa o wyrobach medycznych), tj.

— dla klasy II b i III dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 58 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności, oraz Deklaracji Zgodności,

— dla klasy III Certyfikat Badania Projektu,

— dla wyrobów klasy I Deklaracji Zgodności oraz dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa URPL (jeżeli dotyczy – art. 58 ustawy o wyrobach medycznych),

— dla wyrobów klasy IIa, I sterylnej i I z funkcją pomiarową: dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 58 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności oraz Deklaracji Zgodności oraz zapewni o przedłożeniu ww. dokumentów oraz próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisaniem ewentualnej umowy – (zawarte w treści formularza Załącznika nr 1),

b) oświadczenie o zapewnieniu dostaw wyrobów medycznych z terminem ważności nie krótszym niż 12 miesięcy od momentu dostawy

VI.3) Informacje dodatkowe, rozdz. III

III. 1. Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załączniki nr 1 i 2 do SIWZ, zawierający w szczególności: wskazanie oferowanego przedmiotu zamówienia, łączną cenę ofertową brutto, zobowiązanie dotyczące terminu realizacji zamówienia, terminu ważności i warunków płatności, oświadczenie o okresie związania ofertą oraz o akceptacji wszystkich postanowień SIWZ i wzoru umowy bez zastrzeżeń, a także informację którą część zamówienia Wykonawca zamierza powierzyć podwykonawcy;

b) oświadczenia wymienione w rozdziale VI. 1–4 i VIa. niniejszej SIWZ;

c) dokument z którego wynika uprawnienie do podpisania oferty lub pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wpisu z rejestru handlowego lub zaświadczenia o prowadzeniu działalności gospodarczej. Jeżeli pełnomocnictwo nie ma postaci aktu notarialnego powinno zawierać pieczęć Wykonawcy, imienną pieczątkę wystawiającego pełnomocnictwo i jego podpis;

d) opis części zamówienia, która zostanie powierzona podwykonawcy (jeżeli dotyczy);

e) w przypadku gdy Wykonawca będzie polegać na wiedzy, doświadczeniu innych podmiotów przedstawi w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia;

f) dowód wniesienia wadium;

g) podpisany Załącznik nr 2 A do SIWZ.