Ogłoszenie nr 570196-N-2019 z dnia 2019-07-05 r.

Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich: Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - Usługi

Zamieszczanie ogłoszenia:
Zamieszczanie obowiązkowe

Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego

Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej

Nie


Nazwa projektu lub programu


O zamówienie mogą ubiegać się wyłącznie zakłady pracy chronionej oraz wykonawcy, których działalność, lub działalność ich wyodrębnionych organizacyjnie jednostek, które będą realizowały zamówienie, obejmuje społeczną i zawodową integrację osób będących członkami grup społecznie marginalizowanych

Nie

Należy podać minimalny procentowy wskaźnik zatrudnienia osób należących do jednej lub więcej kategorii, o których mowa w art. 22 ust. 2 ustawy Pzp, nie mniejszy niż 30%, osób zatrudnionych przez zakłady pracy chronionej lub wykonawców albo ich jednostki (w %)
SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

Postępowanie przeprowadza centralny zamawiający

Nie

Postępowanie przeprowadza podmiot, któremu zamawiający powierzył/powierzyli przeprowadzenie postępowania

Nie

Informacje na temat podmiotu któremu zamawiający powierzył/powierzyli prowadzenie postępowania:


Postępowanie jest przeprowadzane wspólnie przez zamawiających

Nie

Jeżeli tak, należy wymienić zamawiających, którzy wspólnie przeprowadzają postępowanie oraz podać adresy ich siedzib, krajowe numery identyfikacyjne oraz osoby do kontaktów wraz z danymi do kontaktów:


Postępowanie jest przeprowadzane wspólnie z zamawiającymi z innych państw członkowskich Unii Europejskiej

Nie

W przypadku przeprowadzania postępowania wspólnie z zamawiającymi z innych państw członkowskich Unii Europejskiej – mające zastosowanie krajowe prawo zamówień publicznych:


Informacje dodatkowe:


I. 1) NAZWA I ADRES:
Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, krajowy numer identyfikacyjny ---00000000000, ul. Jana Pawła II  2 , 41-100  Siemianowice Śląskie, woj. śląskie, państwo Polska, tel. 32 7357654, , e-mail clo@clo.com.pl, , faks 32 2288220.
Adres strony internetowej (URL): www.clo.com.pl
Adres profilu nabywcy:
Adres strony internetowej pod którym można uzyskać dostęp do narzędzi i urządzeń lub formatów plików, które nie są ogólnie dostępne

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Inny (proszę określić):
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I.3) WSPÓLNE UDZIELANIE ZAMÓWIENIA (jeżeli dotyczy):
Podział obowiązków między zamawiającymi w przypadku wspólnego przeprowadzania postępowania, w tym w przypadku wspólnego przeprowadzania postępowania z zamawiającymi z innych państw członkowskich Unii Europejskiej (który z zamawiających jest odpowiedzialny za przeprowadzenie postępowania, czy i w jakim zakresie za przeprowadzenie postępowania odpowiadają pozostali zamawiający, czy zamówienie będzie udzielane przez każdego z zamawiających indywidualnie, czy zamówienie zostanie udzielone w imieniu i na rzecz pozostałych zamawiających):

I.4) KOMUNIKACJA:


Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów z postępowania można uzyskać pod adresem (URL)
Tak
www.clo.com.pl


Adres strony internetowej, na której zamieszczona będzie specyfikacja istotnych warunków zamówienia
Tak
www.clo.com.pl


Dostęp do dokumentów z postępowania jest ograniczony - więcej informacji można uzyskać pod adresem
Nie


Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać:


Elektronicznie
Nie
adres


Dopuszczone jest przesłanie ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu w inny sposób:

Nie
Inny sposób:


Wymagane jest przesłanie ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu w inny sposób:

Tak
Inny sposób:
dostarczyć do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich
Adres:
ul. Jana Pawła II 2, 41-100 Siemianowice Śląskie


Komunikacja elektroniczna wymaga korzystania z narzędzi i urządzeń lub formatów plików, które nie są ogólnie dostępne
Nie
Nieograniczony, pełny, bezpośredni i bezpłatny dostęp do tych narzędzi można uzyskać pod adresem: (URL)
SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA


II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej

Numer referencyjny:
CLO/ZP/21/2019

Przed wszczęciem postępowania o udzielenie zamówienia przeprowadzono dialog techniczny

Nie


II.2) Rodzaj zamówienia:
Usługi

II.3) Informacja o możliwości składania ofert częściowych

Zamówienie podzielone jest na części:
Nie

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu można składać w odniesieniu do:



Zamawiający zastrzega sobie prawo do udzielenia łącznie następujących części lub grup części:



Maksymalna liczba części zamówienia, na które może zostać udzielone zamówienie jednemu wykonawcy:





II.4) Krótki opis przedmiotu zamówienia
(wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań )
a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:
Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez Wykonawcę na rzecz Banku Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, badań czystości mikrobiologicznej: 1. Badanie czystości mikrobiologicznej produktu farmaceutycznego* - ilość: 125 szt. 2. Monitoring środowiska* - ilość: 1815 szt.  badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą aspiracyjną;  badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych;  badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacji. 3. Transport próbek mikrobiologicznych - ilość: 140 transportów**. 4. Pobór prób przez Wykonawcę przy użyciu aparatu Wykonawcy w siedzibie Zamawiającego – ilość: 10 przejazdów***. *Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca jest obowiązany na własny koszt dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Europejską i obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWZJ.400.18.2018.KL.2) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 17 kwietnia 2018 r. ** transport – odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy. ***przejazd – przyjazd pracownika Wykonawcy do siedziby Zamawiającego, pobór prób do badań przez pracownika Wykonawcy przy użyciu aparatu Wykonawcy, odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego, dostarczenie pobranego materiału do laboratorium Wykonawcy. Standardy jakościowe: Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP według aktualnie obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie realizacji umowy. Zakres obowiązków Wykonawcy: 1. Wykonawca będzie wykonywał przedmiot umowy w swoim Laboratorium. 2. Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP. 3. Wykonawca na swój koszt dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux i zleca pobór prób Zamawiającemu. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. W sytuacji awarii sprzętu Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dokonać poboru prób w siedzibie Zamawiającego przy użyciu aparatu Wykonawcy. 4. Transport próbek i wyników badań, odbywać się będzie na koszt Wykonawcy. 5. Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 6. Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według aktualnie obowiązujących wymogów, regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych – Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). 7. Po zakończeniu badań Wykonawca zobowiązuje się przekazać przebadane pozostałości prób do utylizacji na własny koszt. 8. Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku ale w czasie nie dłuższym niż 9 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań. 9. Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań. 10. Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat.


II.5) Główny kod CPV:
85145000-7

Dodatkowe kody CPV:




II.6) Całkowita wartość zamówienia
(jeżeli zamawiający podaje informacje o wartości zamówienia):
Wartość bez VAT:
Waluta:

(w przypadku umów ramowych lub dynamicznego systemu zakupów – szacunkowa całkowita maksymalna wartość w całym okresie obowiązywania umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów)


II.7) Czy przewiduje się udzielenie zamówień, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 lub w art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp:
Nie
Określenie przedmiotu, wielkości lub zakresu oraz warunków na jakich zostaną udzielone zamówienia, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 lub w art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp:

II.8) Okres, w którym realizowane będzie zamówienie lub okres, na który została zawarta umowa ramowa lub okres, na który został ustanowiony dynamiczny system zakupów:

miesiącach:  13   lub
dniach:

lub

data rozpoczęcia:
  lub
zakończenia:



II.9) Informacje dodatkowe:
Termin wykonania zamówienia: 13 miesięcy.
SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU


III.1.1) Kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów

Określenie warunków:
Informacje dodatkowe

III.1.2) Sytuacja finansowa lub ekonomiczna

Określenie warunków:
Informacje dodatkowe

III.1.3) Zdolność techniczna lub zawodowa

Określenie warunków:
Zamawiający wymaga od wykonawców wskazania w ofercie lub we wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu imion i nazwisk osób wykonujących czynności przy realizacji zamówienia wraz z informacją o kwalifikacjach zawodowych lub doświadczeniu tych osób:
Informacje dodatkowe:

III.2) PODSTAWY WYKLUCZENIA


III.2.1) Podstawy wykluczenia określone w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp


III.2.2) Zamawiający przewiduje wykluczenie wykonawcy na podstawie art. 24 ust. 5 ustawy Pzp
Nie Zamawiający przewiduje następujące fakultatywne podstawy wykluczenia:








III.3) WYKAZ OŚWIADCZEŃ SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W CELU WSTĘPNEGO POTWIERDZENIA, ŻE NIE PODLEGA ON WYKLUCZENIU ORAZ SPEŁNIA WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPEŁNIA KRYTERIA SELEKCJI


Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu

Tak

Oświadczenie o spełnianiu kryteriów selekcji

Nie

III.4) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW , SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 3 USTAWY PZP:


III.5) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 1 USTAWY PZP


III.5.1) W ZAKRESIE SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU:



III.5.2) W ZAKRESIE KRYTERIÓW SELEKCJI:


III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP

W celu potwierdzenia, okoliczności, o których mowa w art. 25 ust 1 pkt 2 Ustawy Pzp Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 5 dni, terminie, aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń i dokumentów: Kserokopia potwierdzona za zgodność z oryginałem zezwolenie na wytwarzanie wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny”

III.7) INNE DOKUMENTY NIE WYMIENIONE W pkt III.3) - III.6)
SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) OPIS


IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
Przetarg nieograniczony

IV.1.2) Zamawiający żąda wniesienia wadium:
Nie
Informacja na temat wadium


IV.1.3) Przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia:
Nie
Należy podać informacje na temat udzielania zaliczek:


IV.1.4) Wymaga się złożenia ofert w postaci katalogów elektronicznych lub dołączenia do ofert katalogów elektronicznych:
Nie
Dopuszcza się złożenie ofert w postaci katalogów elektronicznych lub dołączenia do ofert katalogów elektronicznych:
Nie
Informacje dodatkowe:


IV.1.5.) Wymaga się złożenia oferty wariantowej:

Dopuszcza się złożenie oferty wariantowej

Złożenie oferty wariantowej dopuszcza się tylko z jednoczesnym złożeniem oferty zasadniczej:


IV.1.6) Przewidywana liczba wykonawców, którzy zostaną zaproszeni do udziału w postępowaniu

(przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem, dialog konkurencyjny, partnerstwo innowacyjne)
Liczba wykonawców  
Przewidywana minimalna liczba wykonawców
Maksymalna liczba wykonawców  
Kryteria selekcji wykonawców:


IV.1.7) Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
Umowa ramowa będzie zawarta:

Czy przewiduje się ograniczenie liczby uczestników umowy ramowej:

Przewidziana maksymalna liczba uczestników umowy ramowej:

Informacje dodatkowe:

Zamówienie obejmuje ustanowienie dynamicznego systemu zakupów:

Adres strony internetowej, na której będą zamieszczone dodatkowe informacje dotyczące dynamicznego systemu zakupów:

Informacje dodatkowe:

W ramach umowy ramowej/dynamicznego systemu zakupów dopuszcza się złożenie ofert w formie katalogów elektronicznych:

Przewiduje się pobranie ze złożonych katalogów elektronicznych informacji potrzebnych do sporządzenia ofert w ramach umowy ramowej/dynamicznego systemu zakupów:


IV.1.8) Aukcja elektroniczna


Przewidziane jest przeprowadzenie aukcji elektronicznej
(przetarg nieograniczony, przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem) Nie
Należy podać adres strony internetowej, na której aukcja będzie prowadzona:


Należy wskazać elementy, których wartości będą przedmiotem aukcji elektronicznej:


Przewiduje się ograniczenia co do przedstawionych wartości, wynikające z opisu przedmiotu zamówienia:


Należy podać, które informacje zostaną udostępnione wykonawcom w trakcie aukcji elektronicznej oraz jaki będzie termin ich udostępnienia:
Informacje dotyczące przebiegu aukcji elektronicznej:
Jaki jest przewidziany sposób postępowania w toku aukcji elektronicznej i jakie będą warunki, na jakich wykonawcy będą mogli licytować (minimalne wysokości postąpień):
Informacje dotyczące wykorzystywanego sprzętu elektronicznego, rozwiązań i specyfikacji technicznych w zakresie połączeń:
Wymagania dotyczące rejestracji i identyfikacji wykonawców w aukcji elektronicznej:
Informacje o liczbie etapów aukcji elektronicznej i czasie ich trwania:

Czas trwania:

Czy wykonawcy, którzy nie złożyli nowych postąpień, zostaną zakwalifikowani do następnego etapu:
Warunki zamknięcia aukcji elektronicznej:


IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT


IV.2.1) Kryteria oceny ofert:


IV.2.2) Kryteria

KryteriaZnaczenie
cena100,00


IV.2.3) Zastosowanie procedury, o której mowa w art. 24aa ust. 1 ustawy Pzp
(przetarg nieograniczony)
Nie

IV.3) Negocjacje z ogłoszeniem, dialog konkurencyjny, partnerstwo innowacyjne


IV.3.1) Informacje na temat negocjacji z ogłoszeniem

Minimalne wymagania, które muszą spełniać wszystkie oferty:

Przewidziane jest zastrzeżenie prawa do udzielenia zamówienia na podstawie ofert wstępnych bez przeprowadzenia negocjacji
Przewidziany jest podział negocjacji na etapy w celu ograniczenia liczby ofert:
Należy podać informacje na temat etapów negocjacji (w tym liczbę etapów):

Informacje dodatkowe



IV.3.2) Informacje na temat dialogu konkurencyjnego

Opis potrzeb i wymagań zamawiającego lub informacja o sposobie uzyskania tego opisu:

Informacja o wysokości nagród dla wykonawców, którzy podczas dialogu konkurencyjnego przedstawili rozwiązania stanowiące podstawę do składania ofert, jeżeli zamawiający przewiduje nagrody:

Wstępny harmonogram postępowania:

Podział dialogu na etapy w celu ograniczenia liczby rozwiązań:
Należy podać informacje na temat etapów dialogu:


Informacje dodatkowe:


IV.3.3) Informacje na temat partnerstwa innowacyjnego

Elementy opisu przedmiotu zamówienia definiujące minimalne wymagania, którym muszą odpowiadać wszystkie oferty:

Podział negocjacji na etapy w celu ograniczeniu liczby ofert podlegających negocjacjom poprzez zastosowanie kryteriów oceny ofert wskazanych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia:

Informacje dodatkowe:


IV.4) Licytacja elektroniczna

Adres strony internetowej, na której będzie prowadzona licytacja elektroniczna:
Adres strony internetowej, na której jest dostępny opis przedmiotu zamówienia w licytacji elektronicznej:
Wymagania dotyczące rejestracji i identyfikacji wykonawców w licytacji elektronicznej, w tym wymagania techniczne urządzeń informatycznych:
Sposób postępowania w toku licytacji elektronicznej, w tym określenie minimalnych wysokości postąpień:
Informacje o liczbie etapów licytacji elektronicznej i czasie ich trwania:
Czas trwania:

Wykonawcy, którzy nie złożyli nowych postąpień, zostaną zakwalifikowani do następnego etapu:
Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w licytacji elektronicznej:
Data: godzina:
Termin otwarcia licytacji elektronicznej:
Termin i warunki zamknięcia licytacji elektronicznej:

Istotne dla stron postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy w sprawie zamówienia publicznego, albo ogólne warunki umowy, albo wzór umowy:

Wymagania dotyczące zabezpieczenia należytego wykonania umowy:

Informacje dodatkowe:

IV.5) ZMIANA UMOWY


Przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:
Nie
Należy wskazać zakres, charakter zmian oraz warunki wprowadzenia zmian:


IV.6) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE



IV.6.1) Sposób udostępniania informacji o charakterze poufnym
(jeżeli dotyczy):


Środki służące ochronie informacji o charakterze poufnym



IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

Data: 2019-07-16, godzina: 11:00,
Skrócenie terminu składania wniosków, ze względu na pilną potrzebę udzielenia zamówienia (przetarg nieograniczony, przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem):
Nie
Wskazać powody:

Język lub języki, w jakich mogą być sporządzane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
> język polski

IV.6.3) Termin związania ofertą:
do: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert)

IV.6.4) Przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
Nie

IV.6.5) Przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, jeżeli środki służące sfinansowaniu zamówień na badania naukowe lub prace rozwojowe, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
Nie

IV.6.6) Informacje dodatkowe:

Klauzula informacyjna z art. 13 RODO Zgodnie z art. 13 ust.1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)(Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że: • administratorem Pani/Pana danych osobowych jest: Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ul. Jana Pawła II 2 41-100 Siemianowice Śląskie NIP 643-10-05-873 REGON 272165010 tel.: (32) 735-76-31 faks: (32) 228-82-20 adres strony internetowej: www.clo.com.pl E-mail: clo@clo.com.pl • inspektorem ochrony danych osobowych w Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich jest Jakub Kozioł kontakt: iodo@clo.com.pl, telefon: 32 73 57 610 • Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego CLO/ZP/21/2019 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego; • odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej „ustawa Pzp”; • Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy; • obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp; • w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO; • w przypadku gdy wykonanie obowiązków, o których mowa w art. 15 ust. 1–3 rozporządzenia 2016/679, wymagałoby niewspółmiernie dużego wysiłku, zamawiający może żądać od osoby, której dane dotyczą, wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu; • wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu; • posiada Pani/Pan: − na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących; − na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych**; − na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***; − prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO; • nie przysługuje Pani/Panu: − w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych; − prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO; − na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH






Gość
Zamawiający
Ogłoszenie nr 510167069-N-2019 z dnia 09-08-2019 r.
Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich: Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej

OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Usługi

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego

Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej

nie

Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych:
tak
Numer ogłoszenia: 570196-N-2019

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych:
nie

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY


I. 1) NAZWA I ADRES:
Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, Krajowy numer identyfikacyjny ---00000000000, ul. Jana Pawła II  2, 41-100  Siemianowice Śląskie, woj. śląskie, państwo Polska, tel. 32 7357654, e-mail clo@clo.com.pl, faks 32 2288220.
Adres strony internetowej (url): www.clo.com.pl

I.2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Inny: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:

Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej

Numer referencyjny
(jeżeli dotyczy):
CLO/ZP/21/2019

II.2) Rodzaj zamówienia:

Usługi

II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia
(wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań )
a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:

Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez Wykonawcę na rzecz Banku Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, badań czystości mikrobiologicznej: 1. Badanie czystości mikrobiologicznej produktu farmaceutycznego* - ilość: 125 szt. 2. Monitoring środowiska* - ilość: 1815 szt.  badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą aspiracyjną;  badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych;  badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacji. 3. Transport próbek mikrobiologicznych - ilość: 140 transportów**. 4. Pobór prób przez Wykonawcę przy użyciu aparatu Wykonawcy w siedzibie Zamawiającego – ilość: 10 przejazdów***. *Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca jest obowiązany na własny koszt dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Europejską i obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWZJ.400.18.2018.KL.2) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 17 kwietnia 2018 r. ** transport – odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy. ***przejazd – przyjazd pracownika Wykonawcy do siedziby Zamawiającego, pobór prób do badań przez pracownika Wykonawcy przy użyciu aparatu Wykonawcy, odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego, dostarczenie pobranego materiału do laboratorium Wykonawcy. Standardy jakościowe: Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP według aktualnie obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie realizacji umowy. Zakres obowiązków Wykonawcy: 1. Wykonawca będzie wykonywał przedmiot umowy w swoim Laboratorium. 2. Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP. 3. Wykonawca na swój koszt dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux i zleca pobór prób Zamawiającemu. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. W sytuacji awarii sprzętu Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dokonać poboru prób w siedzibie Zamawiającego przy użyciu aparatu Wykonawcy. 4. Transport próbek i wyników badań, odbywać się będzie na koszt Wykonawcy. 5. Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 6. Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według aktualnie obowiązujących wymogów, regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych – Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). 7. Po zakończeniu badań Wykonawca zobowiązuje się przekazać przebadane pozostałości prób do utylizacji na własny koszt. 8. Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku ale w czasie nie dłuższym niż 9 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań. 9. Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań. 10. Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat.

II.4) Informacja o częściach zamówienia:


Zamówienie było podzielone na części:

nie

II.5) Główny Kod CPV:
85145000-7

SEKCJA III: PROCEDURA

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

Przetarg nieograniczony

III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów

nie

III.3) Informacje dodatkowe:

SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA

IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
26/07/2019

IV.2) Całkowita wartość zamówienia

Wartość bez VAT
150000

Waluta

IV.3) INFORMACJE O OFERTACH
Liczba otrzymanych ofert:  1
w tym:
liczba otrzymanych ofert od małych i średnich przedsiębiorstw:  0
liczba otrzymanych ofert od wykonawców z innych państw członkowskich Unii Europejskiej:  0
liczba otrzymanych ofert od wykonawców z państw niebędących członkami Unii Europejskiej:  0
liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną:  0

IV.4) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT:
0

IV.5) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA
Zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie:
nie

Nazwa wykonawcy: MIKROGRAFIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
Email wykonawcy:
Adres pocztowy: ul. Przewóz 40 A
Kod pocztowy: 30-716
Miejscowość: Kraków
Kraj/woj.: małopolskie

Wykonawca jest małym/średnim przedsiębiorcą:
nie
Wykonawca pochodzi z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej:
nie
Wykonawca pochodzi z innego państwa nie będącego członkiem Unii Europejskiej:
nie

IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY/ WARTOŚCI ZAWARTEJ UMOWY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ/KOSZTEM


Cena wybranej oferty/wartość umowy
174511.17
Oferta z najniższą ceną/kosztem 174511.17
Oferta z najwyższą ceną/kosztem 174511.17
Waluta: zł

IV.7) Informacje na temat podwykonawstwa

Wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcy/podwykonawcom
nie

Wartość lub procentowa część zamówienia, jaka zostanie powierzona podwykonawcy lub podwykonawcom:

IV.8) Informacje dodatkowe:


IV.9) UZASADNIENIE UDZIELENIA ZAMÓWIENIA W TRYBIE NEGOCJACJI BEZ OGŁOSZENIA, ZAMÓWIENIA Z WOLNEJ RĘKI ALBO ZAPYTANIA O CENĘ


IV.9.1) Podstawa prawna

Postępowanie prowadzone jest w trybie   na podstawie art.  ustawy Pzp.

IV.9.2) Uzasadnienie wyboru trybu

Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami.
 
Copyright © 2010 Urząd Zamówień Publicznych
Adres: ul. Gołębia 24, 31-007 Kraków
woj. małopolskie
Dane kontaktowe: email: bzp@adm.uj.edu.pl
tel: 124 324 450
fax: 124 324 451
Termin składania wniosków lub ofert:
2019-07-15
Dane postępowania
ID postępowania BZP/TED: 570196-N-2019
ID postępowania Zamawiającego: CLO/ZP/21/2019
Data publikacji zamówienia: 2019-07-05
Rodzaj zamówienia: usługi
Tryb& postępowania [PN]: Przetarg nieograniczony
Czas na realizację: 364 dni
Wadium: -
Oferty uzupełniające: NIE
Oferty częściowe: NIE
Oferty wariantowe: NIE
Przewidywana licyctacja: NIE
Ilość części: 1
Kryterium ceny: 100%
WWW ogłoszenia: www.clo.com.pl
Informacja dostępna pod: www.clo.com.pl
Okres związania ofertą: 30 dni
Kody CPV
85145000-7 Usługi świadczone przez laboratoria medyczne
Wyniki
Nazwa części Wykonawca Data udzielenia Wartość
Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej MIKROGRAFIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
Kraków
2019-07-25 174 511,00