Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie przeprowadzenia w ośrodku badania naukowego Substudy_01_INNOMED_Braster_2016_01 z wykorzystaniem wyrobu medycznego Braster ™ oraz urządzenia INVENIA ™ABUS oraz z wykorzystaniem urządzenia do mammografi spektralnej i tomosyntezy piersi w razie wskazań medycznych dla Uniwersytetu Jagiellońskiego -Collegium Medicum w Krakowie.

Opis przedmiotu przetargu: 1.Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie przeprowadzenia w ośrodku badania naukowego Substudy_01_INNOMED_BRASTER_2016_01 z wykorzystaniem wyrobu medycznego BRASTER™ oraz urządzenia INVENIA™ ABUS oraz z wykorzystaniem urządzenia do mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi w razie wskazań medycznych, dla Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum w Krakowie. 1.1Wykonawca zobowiązany będzie do wykonania maksymalnie 150 badań z wykorzystaniem wyrobu medycznego BRASTERTM oraz urządzenia InveniaTM ABUS do automatycznej akwizycji ultrasonograficznej 3D gruczołów piersiowych oraz urządzeń do mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi (w razie wskazań medycznych) w ramach badania naukowego SUBSTUDY_01_INNOMED_BRASTER_2016_01 pt. "Badanie skuteczności ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej w wykrywaniu zmian patologicznych gruczołu piersiowego kobiet w porównaniu do wybranych metod diagnostyki obrazowej raka piersi" realizowanego w ramach projektu BRASTER_UJCM pt. „Opracowanie innowacyjnego w skali świata urządzenia Tester BRASTER przeznaczonego do cyfrowej rejestracji obrazów termograficznych patologii gruczołu piersiowego kobiet oraz badania porównujące skuteczność urządzenia względem standardowych metod diagnostycznych raka piersi”, realizowanego w ramach programu „INNOMED” zgodnie z umową zawartą z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, nr INNOMED/I/14/NCBR/2014 z dnia 16.10.2014. 1.2Wykonawca w ramach realizowanych badań zobowiązany będzie do : a)zaangażowania wyszkolonego personelu celem rekrutacji pacjentów i wykonywania badań za pomocą urządzenia BRASTER™ i urządzenia INVENIA™ ABUS oraz urządzeń do mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi (w razie wskazań medycznych); b)czuwania nad prawidłowością prowadzenia badań za pomocą wyżej wymienionych urządzeń w grupach rekrutowanych Pacjentów; c)zaangażowania osoby pełniącej funkcję Głównego badacza (1 osoba) oraz zaangażowania osób wchodzących w skład Zespołu Interpretatorów (minimum 2 osoby) składającego się z: Kierownika Zespołu Interpretatorów oraz Członka/ów Zespołu Interpretatorów, a następnie zapewnienia opisania wyników wykonanych badań obrazowych; przy czym wymaga się, aby w ramach umowy o pracę zatrudnione były co najmniej dwie z wyżej wymienionych osób zaangażowanych w realizację przedmiotu zamówienia; d)zapewnienia należytego wprowadzenia przez Głównego Badacza i Zespół interpretatorów wyników badań na platformę eCRF oraz do systemu telemedycznego; e)przekazania Zamawiającemu kompletnych wyników badań za pomocą platformy eCRF. f)przekazywania Zamawiającemu raportów miesięcznych dotyczących liczby zrekrutowanych i przebadanych pacjentek, informowania Zamawiającego na piśmie o wszelkich czynnościach podejmowanych przez Wykonawcę, mających lub mogących mieć wpływ na terminową realizację przedmiotu zamówienia lub uzgodnione warunki wykonania przedmiotu umowy; g)Wykonawca zobowiązany będzie do niezwłocznego przekazania Zamawiającemu kopii wszystkich dokumentów, przygotowanych, wysłanych, złożonych lub otrzymanych w ramach wykonywania zobowiązań, w szczególności:wniosków składanych do właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji.decyzji, opinii i innych dokumentów otrzymanych od właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji. h)Wykonawca, na żądanie pisemne lub mailowe Zamawiającego, w każdym czasie w terminie 4 dni roboczych udzieli Zamawiającemu informacji o przebiegu realizacji zamówienia. W szczególności Zamawiający może zwrócić się do Wykonawcy o przygotowanie sprawozdania z wykonanych czynności. W takim przypadku Wykonawca przedstawi przedmiotowe pisemne sprawozdanie w terminie nieprzekraczającym 7 dni kalendarzowych od dnia zgłoszenia żądania. 1.3Badanie musi być prowadzone w ośrodku dysponującym odpowiednim zapleczem sprzętowym, tj. z wykorzystaniem wyrobu medycznego BRASTER™ w liczbie 1 sztuka oraz urządzenia INVENIA™ ABUS w liczbie 1 sztuka oraz urządzeń/a do wykonywania mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi w ilości 1 sztuka (opisanych w Załączniku nr 1 do umowy – Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia) przy udziale lekarzy/personelu odpowiednio wyszkolonych i przygotowanych do interpretacji wybranych metod diagnostycznych schorzeń piersi wykorzystanych w niniejszym badaniu. 1.4Wykonawca zobowiązany jest realizować przedmiot umowy w Ośrodku spełniającym poniższe warunki: a)ma dostęp do wybranej populacji pacjentów, również z innych ośrodków (minimum 1500 pacjentów rocznie kierowanych do diagnostyki piersi oraz minimum 150 nowotworów pierwotnych piersi rocznie); b)pomieszczenie w ośrodku, w którym będzie realizowane badanie, jest klimatyzowane; c)w ośrodku możliwa jest realizacja protokołu badania; d)ośrodek dysponuje odpowiednią infrastrukturą, tj. zapleczem lokalowym; e)ośrodek dysponuje odpowiednim sprzętem oraz aparaturą niezbędna do przeprowadzenia badania (wyrób medyczny BRASTERTM wraz z niezbędnym wyposażeniem oraz aparat InveniaTM ABUS wraz z oprogramowaniem oraz urządzenie/a do mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi); f)w pomieszczeniu jest dostęp do WiFi (minimalna prędkość 1 Mb/s); g)ośrodek dysponuje pomieszczeniem niezbędnym do przechowywania dokumentacji badania; h)ośrodek posiada własne Standardowe Procedury Postępowania dotyczące prowadzenia badań naukowych. 1.5Wykonawca zobowiązany jest realizować przedmiot umowy za pomocą niżej wymienionych urządzeń: a)urządzenie BRASTER ™ - (1 szt.): to wyrób medyczny klasy IIa, aktywny, nieinwazyjny i przeznaczony do wielokrotnego użytku termograficzny tester kontaktowy do wczesnego wykrywania patologii termicznych, a w szczególności raka piersi u kobiet, wykorzystujący technologię pasywnych matryc ciekłokrystalicznych, umieszczonych w głowicy rejestrującej obraz termograficzny gruczołów piersiowych po przyłożeniu tej matrycy do badanego narządu; urządzenie jest łatwe i intuicyjne w użyciu. Od strony metodologicznej BRASTER™ pozwala na wstępne różnicowanie ujawnionych anomalii termicznych ze względu na skojarzone z nimi procesy patofizjologiczne b)urządzenie INVENIA ™ ABUS – (1 szt.): to urządzenie służące do automatycznej akwizycji ultrasonograficznej 3D gruczołów piersiowych. InveniaTM ABUS (Automated Breast Ultrasound System) to niewytwarzający promieniowania jonizacyjnego aparat uzupełniający diagnostykę przesiewową o trójwymiarowe obrazy ultrasonograficzne szczególnie przydatny u kobiet ze stwierdzoną wysoką gęstością tkanki piersi. Trójwymiarowe, wieloprzekrojowe obrazy pozwalają na dokładną, nieinwazyjną ocenę stadium nowotworu i zaplanowanie zabiegu interwencyjnego dzięki wizualizacji całej tkanki piersi. Obrazy uzyskane za pomocą stacji do obrazowania piersi InveniaTM ABUS są przesyłane do stacji roboczej InveniaTM ABUS do interpretacji, co pozwala na szybki odczyt, a następnie zapis na dysku, w systemie PACS lub na nośniku zewnętrznym. Aparat wyświetla objętości 3D w postaci 2-milimetrowych przekrojów w płaszczyźnie czołowej, w kierunku od tkanki skóry do klatki piersiowej. c)urządzenie/a do wykonywania mammografii spektralnej – (1 szt.)*: to urządzenie do wykonywania mammografii spektralnej opiera się na badaniu mammograficznym. W badaniu tym podaje się jodowe środki kontrastowe i wykorzystuje się zależność tłumienia promieniowania rentgenowskiego w zależności od rodzaju substancji zawartych w badanej piersi, szczególnie tkanek miękkich i jodu. Wykonywane są obrazy w akwizycji niskoenergetycznej i akwizycji wysokoenergetycznej. Przez połączenie obrazów niskoenergetycznych i wysokoenergetycznych utworzony zostaje pojedynczy obraz przedstawiający wrażenia rozmieszczenia środka kontrastowego w całej piersi z podkreśleniem unaczynienia zmiany chorobowej. W badaniu tym wykorzystane jest zjawisko subtrakcji, podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego (MRI). W końcowym efekcie do uzyskania obrazu rozmieszczenia środka kontrastowego niezbędne jest cyfrowe przetwarzanie obrazów. Opisana procedura jest szybka, jednak całkowita dawka promieniowania rentgenowskiego jest wyższa niż dawka dla standardowego badania mammograficznego. Dużą zaletą badania jest możliwość potwierdzenia lub wykluczenia w stosunkowo krótkim czasie wieloogniskowości raka piersi. d)urządzenie do wykonywania tomosyntezy piersi – (1 szt.)*: to urządzenie do wykonywania tomosyntezy piersi również opiera się na badaniu mammograficznym. Podczas badania urządzenie prześwietla pierś milimetr po milimetrze, wykonywana jest seria zdjęć piersi pod różnymi kątami. Obrazy te są następnie użyte do wygenerowania serii cienkich (1-milimetrowych) warstw, przeglądanych jako zrekonstruowany obraz piersi. W obrazach z tomosyntezą, w porównaniu do obrazów tradycyjnych mammografów 2D, można identyfikować poszczególne struktury, eliminując problem nakładania się ich na siebie. Powstałe obrazy można dowolnie przetwarzać, uzyskując bardzo precyzyjny obraz struktury piersi. Można wykonywać zbliżenia, oddalać oraz powiększać wybrane fragmenty przez co dokładniej oceniać granicę ewentualnych zmian, a przede wszystkim ich lokalizację przestrzenną. Tomosynteza pozwala również na precyzyjne wyłapanie i ocenienie drobnych mikrozwapnień przy jednoczesnym zastosowaniu niskich dawek promieniowania. * Dopuszcza się w przypadku sprzętu wymienionego w pkt. c, d, aby Wykonawca dysponował 1 urządzeniem, pod warunkiem że będzie ono spełniać cel i funkcje urządzeń opisanych przez Zamawiającego w punktach c i d W przypadku braku realizacji przedmiotu umowy sprzętem, o którym mowa w pkt. 1.5, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną określoną we wzorze umowy. 1.6Wykonawca skieruje do realizacji przedmiotu umowy: Głównego badacza oraz osoby wchodzące w skład Zespołu interpretatorów, tj.: Kierownika Zespołu oraz minimum jednego Członka Zespołu do realizacji zamówienia posiadające kwalifikacje zawodowe, doświadczenie niezbędne do wykonywania przedmiotu umowy, a także zobowiązany będzie do zatrudnienia co najmniej dwóch z wyżej wymienionych osób w ramach umowy o pracę na czas trwania realizacji przedmiotu umowy. Wymagania dotyczące Zespołu zawarte zostały w pkt. 5) SIWZ natomiast zakres zadań za które odpowiadać będą osoby wyznaczone do pełnienia wyżej wymienionych funkcji zawarte są w pkt. 3)2 SIWZ. 1.7Liczba Uczestników Badania wynosi maksymalnie 150 pacjentek podzielonych na 3 kohorty. Szczegółowy opis zastosowanego podziału Uczestników Badania zawarty został w Załączniku Nr 1 do SIWZ - Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia (SOPZ). 1.8Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmiany liczebności Uczestników badania w poszczególnych grupach pod warunkiem, że liczba Uczestników Badania oraz łączna cena za wykonanie badania nie przekroczy maksymalnej kwoty brutto umowy. Zamawiający zobowiązany będzie do poinformowania Wykonawcy o zmianach liczebności grup w terminie 7 dni roboczych od momentu podjęcia decyzji przez Zamawiającego o takiej zmianie. 1.9Przedmiot zamówienia został w sposób szczegółowy opisany w SOPZ, tj. w Załączniku nr 1 do SIWZ oraz Streszczeniu protokołu badania stanowiącym integralną część SIWZ. 1.10Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. 1.11Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. 2.Wymagania, o których mowa w art. 29 ust. 3a ustawy Prawo zamówień publicznych dotyczące wymogu zatrudnienia osób na umowę o pracę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26.06.1974r. Kodeks pracy (tj. Dz.U. z 2018 poz. 917): 2.1Zamawiający wymaga, aby Wykonawca z uwagi na zakres i rodzaj zamówienia zatrudnił na czas trwania realizacji przedmiotu umowy wystarczającą liczbę osób, tj. Głównego badacza i osoby (minimum 2 osoby) wchodzące w skład Zespołu Interpretatorów, tj.: Kierownika Zespołu oraz minimum jednego Członka Zespołu Interpretatorów, wykonujących ocenę radiologiczną każdego badania, przy czy Zamawiający wymaga aby co najmniej dwie z wyżej wymienionych osób zostały zatrudnione na podstawie umowy o pracę. Wykonawca zobowiązany jest zagwarantować zatrudnienie na powyższych zasadach przez cały okres realizacji przedmiotu zamówienia, przy czym łączny wymiar czasu pracy rzeczonych pracowników ma odpowiadać dwóm etatom - lista osób zatrudnionych na umowę o pracę przy realizacji umowy stanowi Załącznik Nr 4 do umowy. 2.2Opis zadań osoby wyznaczonej do pełnienia funkcji Kierownika Zespołu Interpretatorów: a)Kierowanie z Zespołem interpretatorów b)Stały nadzór nad wykonywanymi ocenami termograficznymi i ocenami badania USG 3D, a także w przypadku wykonania mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi – w razie wskazań medycznych c)Stała współpraca z działem telemedycznym firmy BRASTER SA 2.3Opis zadań osób/y wyznaczonej/ych do pełnienia funkcji Członków zespołu interpretatorów: a)Dokonywanie ocen radiologicznych obrazów termograficznych i obrazów USG 3D, a także w przypadku wykonania mammografii spektralnej i tomosyntezy piersi – w razie wskazań medycznych b)Konsultowanie wszelkich wątpliwości w ocenie badań termograficznych i USG 3D z Kierownikiem Zespołu interpretatorów. 2.4 Opis zadań osoby wyznaczonej do pełnienia funkcji Głównego badacza: a)kierowanie zespołem wykształconych i doświadczonych współbadaczy w zakresie realizowanego badania; b)rekrutowanie pacjentek do badania, c)czuwanie nad prawidłowością wykonywania badań aparaturą wykorzystywaną w badaniu; d)podejmowanie decyzji o wykonaniu u pacjentek dodatkowych badań, tj. mammografii spektralnej i tomosyntezay piersi w sytuacji wskazań medycznych; wprowadzanie danych na platformę eCRF 2.5Realizacja zamówienia przez ww. osoby będzie miała na celu podniesienie jakości wykonania zamówienia, większą dyspozycyjność osób wykonujących zamówienie wobec Zamawiającego i Wykonawcy, większe doświadczenie personelu (wynikające ze stałości zatrudnienia u danego Wykonawcy), lepszą kontrolę wykonania zamówienia z uwagi na kierownictwo pracodawcy wynikające ze stosunku pracy, większe zaangażowanie pracowników (wynikające z potrzeby należytego wywiązania się z obowiązków pracowniczych), co przekłada się na utrzymanie zatrudnienia i promowanie aspektów społecznych. 2.6Wykonawca w dniu podpisania umowy przedstawi Zamawiającemu dokumenty potwierdzające zatrudnienie co najmniej dwóch osób wskazanych w pkt. 2.1 (np. oświadczenia, zaświadczenia, zanonimizowane umowy o pracę lub inne dokumenty, w tym dokumenty potwierdzające opłacanie składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne wraz z informacją o liczbie odprowadzonych składek lub dowody potwierdzające zgłoszenie pracownika przez pracodawcę do ubezpieczeń). 2.7Wykonawca na każde żądanie Zamawiającego zobowiązany będzie przedstawić bieżące dokumenty potwierdzające, że przedmiot umowy będzie wykonywany przez co najmniej dwie osoby/ę będące/ą pracownikiem/ami, o którym/ch mowa w pkt. 2.1. 2.8 W przypadku niezatrudnienia w trakcie realizacji przedmiotu umowy co najmniej dwóch osób, o których mowa w pkt. 2.1 lub nieprzedstawienia Zamawiającemu na jego żądanie dokumentów poświadczających zatrudnienie co najmniej dwóch osób wskazanych w pkt. 2.1 na umowę o pracę w trakcie realizacji zamówienia, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną określoną we wzorze umowy. 3.W przypadku, gdy Wykonawca zapowiada zatrudnienie podwykonawców do oferty musi być załączony wykaz z zakresem powierzonych im zadań (części zamówienia), przy czym niedopuszczalne jest podzielenie prac przez podwykonawców dla kolejnych podwykonawców. 4.Wykonawca powinien podpisać oraz wypełnić formularz oferty wraz z załącznikami lub złożyć ofertę odpowiadającą ich treści. 5.Wykonawca musi dołączyć do oferty wszystkie dokumenty i oświadczenia oraz załączniki przedstawione w SIWZ.