Zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu „First in Human” dla małocząsteczkowego podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków i chitotriozydazy OATD-01.

Opis przedmiotu przetargu: zamówienie obejmuje przygotowanie i przeprowadzenie zrandomizowanego badania klinicznego pierwszej fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, z pojedynczymi wzrastającymi dawkami oatd 01, podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków i chitotriozydazy (ang. acidic mammalian chitinase, amcase/ chitotriosidase 1, chit1). celem badania klinicznego, podczas którego badany produkt leczniczy zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy (badanie typu „first in human”), będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki oatd 01 u zdrowych ochotników płci męskiej należących do rasy kaukaskiej. ii.1.5)szacunkowa całkowita wartość wartość bez vat 1 000 000.00 eur ii.1.6)informacje o częściach to zamówienie podzielone jest na części nie ii.2)opis ii.2.1)nazwa ii.2.2)dodatkowy kod lub kody cpv ii.2.3)miejsce świadczenia usług kod nuts 00 główne miejsce lub lokalizacja realizacji w miejscu wskazanym przez jednostkę realizującą zamówienie. ii.2.4)opis zamówienia zamówienie obejmuje 1. zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z aktualnymi przepisami europejskiej agencji leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi dobrej praktyki badań klinicznych międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji (international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use), deklaracją helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne). 2. zarządzanie projektem. 3. koordynację współpracy ze wszystkimi potencjalnymi podwykonawcami. 4. modelowanie ludzkich parametrów farmakokinetycznych na podstawie danych zebranych w trakcie badań przedklinicznych. 5. opracowanie i zatwierdzenie ostatecznego planu badania klinicznego. ostateczny plan badanie zostanie opracowany, we współpracy ze sponsorem, po ocenie profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i przeanalizowaniu wymodelowanych parametrów farmakokinetycznych. 6. zorganizowanie spotkania konsultacyjnego z przedstawicielami agencji regulacyjnej w celu uzyskania opinii o opracowanym planie badania klinicznego, wraz z uiszczeniem opłaty urzędowej. 7. opracowanie protokołu badania klinicznego we współpracy z przedstawicielami sponsora. 8. opracowanie planu analizy statystycznej danych i zarządzanie danymi z badania klinicznego. 9. opracowanie planu randomizacji i kopert z kluczami do rozkodowania kodów randomizacyjnych. 10. etykietowanie, zwolnienie przez osobę wykwalifikowaną badanego produktu leczniczego i placebo do badań klinicznych przez (drugi etap zwolnienia) i przechowywanie w warunkach zgodnych z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania (gmp). 11. przygotowanie i prowadzenie dokumentacji badania klinicznego, w tym dokumentów tworzonych przed jego rozpoczęciem, w trakcie jego trwania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. sponsor oczekuje przygotowania wszystkich dokumentów w języku angielskim oraz wybranych dokumentów, zgodnie z przepisami prawa, w języku urzędowym kraju, na terenie którego prowadzone będzie badanie kliniczne. 12. złożenie w imieniu i na rzecz sponsora wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego do odpowiedniej agencji regulacyjnej, wraz z uiszczeniem opłaty urzędowej. 13. złożenie w imieniu i na rzecz sponsora wniosku o opinię do komisji bioetycznej, wraz z uiszczeniem opłaty urzędowej. 14. prowadzenie w imieniu i na rzecz sponsora korespondencji z agencją regulacyjną oraz komisją bioetyczną w porozumieniu ze sponsorem. 15. zorganizowanie ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej zgodnie z obowiązującymi przepisami; wraz z opłaceniem składki ubezpieczeniowej. 16. rekrutację uczestników badania klinicznego, wraz z wypłatą rekompensat finansowych i pokryciem kosztów podróży uczestników badania. 17. przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania w jednym ośrodku badawczym. 18. serwis bioanalityczny obejmujący rozwój metody bioanalitycznej, pełną walidację metody bioanalitycznej, analizę próbek pobranych od uczestników badania. 19. określenie parametrów farmakokinetycznych oatd 01 na podstawie zebranych danych bioanaliycznych. 20. wykonanie badań diagnostycznych wskazanych w protokole badania. 21. archiwizacja dokumentacji badania klinicznego. 22. monitorowanie badania klinicznego. czas realizacji zamówienia zamawiający oczekuje realizacji zamówienia w okresie nie dłuższym niż 12 miesięcy od momentu wydania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego przez upoważniony do tego urząd i pozytywnej opinii przez komisję bioetyczną. dostarczenie zamawiającemu przez wykonawcę końcowego raportu oraz trial master file będzie uznane za zakończenie realizacji zamówienia. ii.2.5)kryteria udzielenia zamówienia cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia ii.2.6)szacunkowa wartość wartość bez vat 1 000 000.00 eur ii.2.7)okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów okres w miesiącach 12 niniejsze zamówienie podlega wznowieniu nie ii.2.10)informacje o ofertach wariantowych dopuszcza się składanie ofert wariantowych nie ii.2.11)informacje o opcjach opcje nie ii.2.12)informacje na temat katalogów elektronicznych ii.2.13)informacje o funduszach unii europejskiej zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków unii europejskiej tak numer identyfikacyjny projektu poir.01.01.01 00 0168/15. ii.2.14)informacje dodatkowe sekcja iii informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym iii.1)warunki udziału iii.1.1)zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego wykaz i k